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Fase 3, Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de tinlarebant para explorar a segurança e a eficácia no tratamento da atrofia geográfica (o estudo PHOENIX) (PHOENIX)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Belite Bio, Inc

FASE 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-mascarado, Estudo controlado por PlacEbo de TInlarebant para EXPLORAR a Segurança e Eficácia no Tratamento da Atrofia Geográfica (o Estudo PHOENIX)

Este estudo clínico de Fase 3, multicêntrico, duplamente mascarado, de grupos paralelos, controlado por placebo, randomizado, de dose fixa foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do tinlarebant (LBS-008) em indivíduos diagnosticados com GA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber tinlarebant ou placebo. O tratamento do estudo será administrado por via oral uma vez ao dia desde a linha de base (Dia 1) até o último dia do Mês 24.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
429

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
        • Belite Study Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Belite Study Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Belite Study Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Belite Study Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Belite Study Site
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Austrália, 6009
        • Belite Study Site
  • China
      • Beijing, China, 10005
        • Belite Study Site
      • Beijing, China, 100730
        • Belite Study Site
      • Guandong, China, 510060
        • Belite Study Site
      • Zhejiang, China, 325027
        • Belite Study Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Belite Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610093
        • Belite Study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Belite Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Belite Study Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Belite Study Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92467
        • Belite Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Belite Study Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Belite Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Belite Study Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Belite Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Belite Study Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Belite Study Site
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Belite Study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Belite Study Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Belite Study Site
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Belite Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Belite Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Belite Study Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Belite Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Belite Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Belite Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Belite Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Belite Study Site
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Belite Study Site
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Belite Study Site
      • Lyon, França, 69317
        • Belite Study Site
      • Marseille, França, 130008
        • Belite Study Site
      • Écully, França, 69130
        • Belite Study Site
  • Reino Unido
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Belite Study Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Belite Study Site
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Belite Study Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Belite Study Site
      • Lausanne, Suíça, 1001
        • Belite Study Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Belite Study Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Belite Study Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Belite Study Site
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Belite Study Site
      • Prague, Tcheca, 14000
        • Belite Study Site
      • Prague, Tcheca, 14059
        • Belite Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de GA com lesões atróficas em 1 ou ambos os olhos.
  • BCVA mínimo é necessário no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • A presença de edema macular diabético ou doença macular em qualquer um dos olhos.
  • Retinopatia diabética mais avançada do que retinopatia diabética não proliferativa leve ou qualquer outra doença vascular retiniana em qualquer um dos olhos.
  • Glaucoma diagnosticado não controlado no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo para tinlarebant 5 mg preparados de forma semelhante.
Experimental: LBS-008, Tinlarebant
Medicamento: Tinlarebant
Comprimido de 5 mg tomado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para medir a taxa de mudança (inclinação da taxa de crescimento) no tamanho da lesão de atrofia geográfica (AG)
Prazo: Da linha de base até o mês 24]
Da linha de base até o mês 24]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para medir a mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme avaliado usando a escala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
Da linha de base até o Mês 24
Para medir mudanças na área e tamanho da junção do segmento interno/externo de fotorreceptores por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
Da linha de base até o Mês 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a correlação entre a redução da RBP4 sérica e o crescimento de lesões atróficas (DDAF)
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
Da linha de base até o Mês 24
Para medir as alterações na sensibilidade da retina avaliadas por microperimetria
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
Da linha de base até o Mês 24
Para medir as alterações na sensibilidade ao contraste, conforme avaliado usando o gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson (ou qualquer avaliação considerada aceitável pelos centros de estudo)
Prazo: Da linha de base até o Mês 24
Da linha de base até o Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Belite Bio, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LBS-008-CT05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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