Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal database over beinmetastaser (BDMO)

11. april 2024 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Banca Dati Nazionale Metastasi Ossee

BDMO er en italiensk multisenter, observasjonell, prospektiv studie som samler inn data fra alle pasienter med benmetastaser henvist til hvert deltakende senter, ved å bruke en online-programvare "skreddersydd" for datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Ta kontakt med:
          • Rosanna Berardi, MD
      • Aviano, Italia
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS CRO
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Del Conto, MD
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari Osp."Giovanni XXIII"
        • Ta kontakt med:
          • Stefania Succi, MD
      • Benevento, Italia
        • Rekruttering
        • A.O. "S. Pio"
        • Ta kontakt med:
          • Vincenzo Ricci, MD
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ist. Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Pedersini, MD
      • Cuneo, Italia
        • Rekruttering
        • A.O. S. Croce e Carle
        • Ta kontakt med:
          • Marcella Occelli, MD
      • Ferrara, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. "Arcispedale S. Anna" - AUSL Ferrara
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Frassoldati, MD
      • Legnano, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
        • Ta kontakt med:
          • Elena Farè, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - INT
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Guadalupi, MD
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Ta kontakt med:
          • Ferdinando Riccardi, MD
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
          • Marco Maruzzo, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fond. IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
          • Elisa Ferraris, MD
      • Piacenza, Italia
        • Rekruttering
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:
          • Maria Banzi, MD
      • Rimini, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Degli Infermi
        • Ta kontakt med:
          • Manuela Fantini, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.C. Oncologia Medica
        • Ta kontakt med:
          • Emilio Bria, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.S. Senologia Medica / U.O.C. Ginecologia oncologica
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Fabi, MD
      • Treviglio, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Treviglio - Caravaggio ASST Bergamo Ovest
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U.I. Verona
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Menis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • A.U.S.L. Imola
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Maestri, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nicoletta Ranallo, MD
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osp. "Sacro Cuore di Gesù"
        • Ta kontakt med:
          • Rosachiara Forcignanò, MD
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia
        • Rekruttering
        • Osp. S. Vincenzo - ASP Messina
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Ferrarù, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia
        • Rekruttering
        • Osp. Ramazzini di Carpi - AUSL Modena
        • Ta kontakt med:
          • Fabrizio Artioli, MD
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • P.O. "S. Maria delle Grazie"
        • Ta kontakt med:
          • Gaetano Facchini, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Osp. degli Infermi
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Lugo, Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Umberto I
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Campadelli, MD
    • Roma
      • Grottaferrata, Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Neurotraumatologico Italiano (INI)
        • Ta kontakt med:
          • Gaetano Lanzetta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med benmetase på alle steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk og/eller histologisk diagnose av benmetastaser fra histologisk etablert solid tumor
  • Hanner eller kvinner i alderen >= 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med benmetastaser
Alle pasienter med benmetastaser
Annen: Registrering i en database
Alle pasienter med benmetastaser registrert ved senteret vil bli lagt inn i databasen og fulgt til døden eller avbrudd i oppfølgingen av en annen årsak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Etableringen av en nasjonal benmetastasedatabase ved IRCCS IRST
Tidsramme: Inntil 15 år
Inntil 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kliniske faktorer knyttet til primærtumor og metastaser
Tidsramme: Inntil 15 år
Beskrivende statistikk vil bli beregnet på grunnlag av stratifiseringsfaktorene identifisert ved baselinevurdering (alder, kjønn, sted og morfologi for primærtumor, antall lesjoner, type metastase)
Inntil 15 år
Evaluering av kliniske faktorer knyttet til primærtumor og metastaser
Tidsramme: Inntil 15 år
Total overlevelse vil bli beregnet som tiden mellom datoen for diagnostisering av primærtumoren og død eller slutten av oppfølgingen
Inntil 15 år
Evaluering av kliniske faktorer knyttet til primærtumor og metastaser
Tidsramme: Inntil 15 år
Sykdomsfritt intervall vil bli beregnet fra datoen for diagnostisering av primærtumoren til diagnosen benmetastase
Inntil 15 år
Effekt av behandling på skjeletthendelser (SRE)
Tidsramme: Inntil 15 år
Tid til første skjelettrelaterte hendelser (SRE) vil bli beregnet fra datoen for insidens av benmetastasen til datoen for forekomsten av den første SRE, uavhengig av type
Inntil 15 år
Analyse av total effektivitet av den mono- og multidisiplinære banen på skjeletthendelser (SRE)
Tidsramme: Inntil 15 år
Skjelettmorbiditetsraten (SMR) vil bli beregnet ved å summere SRE-ene som oppstår i observasjonsperioden, for hver pasient
Inntil 15 år
Evaluering av biologiske faktorer knyttet til primærtumor og metastaser
Tidsramme: Inntil 15 år
Evaluering av stedsspesifikke reseptorer
Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2013

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRST100.12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger