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Database nazionale delle metastasi ossee (BDMO)

11 aprile 2024 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Banca Dati Nazionale Metastasi Ossee

BDMO è uno studio italiano multicentrico, osservazionale, prospettico che raccoglie dati da tutti i pazienti con metastasi ossee riferiti a ciascun centro partecipante, utilizzando un software on-line "su misura" per la raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Contatto:
          • Rosanna Berardi, MD
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS CRO
        • Contatto:
          • Alessandro Del Conto, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari Osp."Giovanni XXIII"
        • Contatto:
          • Stefania Succi, MD
      • Benevento, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. "S. Pio"
        • Contatto:
          • Vincenzo Ricci, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ist. Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
          • Rebecca Pedersini, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. S. Croce e Carle
        • Contatto:
          • Marcella Occelli, MD
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. "Arcispedale S. Anna" - AUSL Ferrara
        • Contatto:
          • Antonio Frassoldati, MD
      • Legnano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
        • Contatto:
          • Elena Farè, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - INT
        • Contatto:
          • Valentina Guadalupi, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Contatto:
          • Ferdinando Riccardi, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Marco Maruzzo, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fond. IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Elisa Ferraris, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Contatto:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Contatto:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
        • Contatto:
          • Maria Banzi, MD
      • Rimini, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi
        • Contatto:
          • Manuela Fantini, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.C. Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Emilio Bria, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.S. Senologia Medica / U.O.C. Ginecologia oncologica
        • Contatto:
          • Alessandra Fabi, MD
      • Treviglio, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Treviglio - Caravaggio ASST Bergamo Ovest
        • Contatto:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U.I. Verona
        • Contatto:
          • Jessica Menis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • A.U.S.L. Imola
        • Contatto:
          • Antonio Maestri, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicoletta Ranallo, MD
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Osp. "Sacro Cuore di Gesù"
        • Contatto:
          • Rosachiara Forcignanò, MD
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Osp. S. Vincenzo - ASP Messina
        • Contatto:
          • Francesco Ferrarù, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Osp. Ramazzini di Carpi - AUSL Modena
        • Contatto:
          • Fabrizio Artioli, MD
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • P.O. "S. Maria delle Grazie"
        • Contatto:
          • Gaetano Facchini, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Osp. degli Infermi
        • Contatto:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Lugo, Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Umberto I
        • Contatto:
          • Enrico Campadelli, MD
    • Roma
      • Grottaferrata, Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Neurotraumatologico Italiano (INI)
        • Contatto:
          • Gaetano Lanzetta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con metasi ossee in qualsiasi sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi radiologica e/o istologica di metastasi ossee da tumore solido istologicamente accertato
  • Maschi o femmine di età >= 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con metastasi ossee
Tutti i pazienti con metastasi ossee
Altro: Registrazione in un database
Tutti i pazienti con metastasi ossee arruolati presso il centro verranno inseriti nel database e seguiti fino alla morte o all'interruzione del follow-up per qualsiasi altra causa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La costituzione di un Database Nazionale delle Metastasi Ossee presso l'IRCCS IRST
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fattori clinici legati al tumore primitivo e alle metastasi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Le statistiche descrittive saranno calcolate sulla base dei fattori di stratificazione identificati al momento della valutazione basale (età, sesso, sede e morfologia del tumore primario, numero di lesioni, tipo di metastasi)
Fino a 15 anni
Valutazione dei fattori clinici legati al tumore primitivo e alle metastasi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata come il tempo intercorrente tra la data della diagnosi del tumore primario e la morte o la fine del follow-up
Fino a 15 anni
Valutazione dei fattori clinici legati al tumore primitivo e alle metastasi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
L'intervallo libero da malattia sarà calcolato dalla data della diagnosi del tumore primario fino alla diagnosi delle metastasi ossee
Fino a 15 anni
Impatto del trattamento sugli eventi scheletrici (SRE)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Il tempo ai primi eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) sarà calcolato dalla data di incidenza delle metastasi ossee alla data di incidenza del primo SRE, indipendentemente dal tipo
Fino a 15 anni
Analisi dell’efficienza complessiva del percorso mono e multidisciplinare sugli eventi scheletrici (SRE)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Il tasso di morbilità scheletrica (SMR) sarà calcolato sommando gli SRE verificatisi durante il periodo di osservazione, per ciascun paziente
Fino a 15 anni
Valutazione dei fattori biologici legati al tumore primitivo e alle metastasi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Valutazione dei recettori sito-specifici
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRST100.12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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