Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowa baza danych przerzutów do kości (BDMO)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Banca Dati Nazionale Metastasi Ossee

BDMO to włoskie wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie, w ramach którego gromadzone są dane od wszystkich pacjentów z przerzutami do kości skierowanych do każdego uczestniczącego ośrodka, przy użyciu oprogramowania internetowego „skrojonego na miarę” do gromadzenia danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Rosanna Berardi, MD
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS CRO
        • Kontakt:
          • Alessandro Del Conto, MD
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari Osp."Giovanni XXIII"
        • Kontakt:
          • Stefania Succi, MD
      • Benevento, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. "S. Pio"
        • Kontakt:
          • Vincenzo Ricci, MD
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ist. Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Rebecca Pedersini, MD
      • Cuneo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Marcella Occelli, MD
      • Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. "Arcispedale S. Anna" - AUSL Ferrara
        • Kontakt:
          • Antonio Frassoldati, MD
      • Legnano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
        • Kontakt:
          • Elena Farè, MD
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - INT
        • Kontakt:
          • Valentina Guadalupi, MD
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Ferdinando Riccardi, MD
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Maruzzo, MD
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fond. IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Elisa Ferraris, MD
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Maria Banzi, MD
      • Rimini, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Manuela Fantini, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Emilio Bria, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.S. Senologia Medica / U.O.C. Ginecologia oncologica
        • Kontakt:
          • Alessandra Fabi, MD
      • Treviglio, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Treviglio - Caravaggio ASST Bergamo Ovest
        • Kontakt:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U.I. Verona
        • Kontakt:
          • Jessica Menis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.U.S.L. Imola
        • Kontakt:
          • Antonio Maestri, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nicoletta Ranallo, MD
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osp. "Sacro Cuore di Gesù"
        • Kontakt:
          • Rosachiara Forcignanò, MD
    • Messina
      • Taormina, Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp. S. Vincenzo - ASP Messina
        • Kontakt:
          • Francesco Ferrarù, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp. Ramazzini di Carpi - AUSL Modena
        • Kontakt:
          • Fabrizio Artioli, MD
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • P.O. "S. Maria delle Grazie"
        • Kontakt:
          • Gaetano Facchini, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Osp. degli Infermi
        • Kontakt:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Lugo, Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Enrico Campadelli, MD
    • Roma
      • Grottaferrata, Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Neurotraumatologico Italiano (INI)
        • Kontakt:
          • Gaetano Lanzetta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami do kości w dowolnej lokalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka radiologiczna i/lub histologiczna przerzutów do kości z histologicznie ustalonego guza litego
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z przerzutami do kości
Wszyscy pacjenci z przerzutami do kości
Inny: Rejestracja w bazie danych
Wszyscy pacjenci z przerzutami do kości zarejestrowani w ośrodku zostaną wpisani do bazy danych i obserwowani aż do śmierci lub przerwania obserwacji z jakiejkolwiek innej przyczyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utworzenie krajowej bazy danych przerzutów do kości w IRCCS IRST
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynników klinicznych związanych z guzem pierwotnym i przerzutami
Ramy czasowe: Do 15 lat
Statystyki opisowe zostaną obliczone na podstawie czynników stratyfikacji zidentyfikowanych podczas oceny wyjściowej (wiek, płeć, umiejscowienie i morfologia guza pierwotnego, liczba zmian, rodzaj przerzutów).
Do 15 lat
Ocena czynników klinicznych związanych z guzem pierwotnym i przerzutami
Ramy czasowe: Do 15 lat
Całkowite przeżycie będzie obliczane jako czas pomiędzy datą rozpoznania guza pierwotnego a śmiercią lub zakończeniem obserwacji
Do 15 lat
Ocena czynników klinicznych związanych z guzem pierwotnym i przerzutami
Ramy czasowe: Do 15 lat
Okres wolny od choroby będzie liczony od daty rozpoznania guza pierwotnego do rozpoznania przerzutów do kości
Do 15 lat
Wpływ leczenia na zdarzenia kostne (SRE)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Czas do pierwszych zdarzeń związanych z układem kostnym (SRE) będzie liczony od daty wystąpienia przerzutów do kości do daty wystąpienia pierwszego SRE, niezależnie od rodzaju
Do 15 lat
Analiza ogólnej skuteczności mono- i multidyscyplinarnej ścieżki zdarzeń szkieletowych (SRE)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Współczynnik chorobowości szkieletowej (SMR) zostanie obliczony poprzez zsumowanie SRE występujących w okresie obserwacji dla każdego pacjenta
Do 15 lat
Ocena czynników biologicznych związanych z guzem pierwotnym i przerzutami
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ocena receptorów specyficznych dla miejsca
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRST100.12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami