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Nationale Datenbank für Knochenmetastasen (BDMO)

11. April 2024 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Banca Dati Nazionale Metastasi Ossee

BDMO ist eine italienische multizentrische, beobachtende, prospektive Studie, die Daten von allen Patienten mit Knochenmetastasen sammelt, die an jedes teilnehmende Zentrum überwiesen werden, wobei eine „maßgeschneiderte“ Online-Software für die Datenerfassung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Rosanna Berardi, MD
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS CRO
        • Kontakt:
          • Alessandro Del Conto, MD
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari Osp."Giovanni XXIII"
        • Kontakt:
          • Stefania Succi, MD
      • Benevento, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. "S. Pio"
        • Kontakt:
          • Vincenzo Ricci, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ist. Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Rebecca Pedersini, MD
      • Cuneo, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. S. Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Marcella Occelli, MD
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. "Arcispedale S. Anna" - AUSL Ferrara
        • Kontakt:
          • Antonio Frassoldati, MD
      • Legnano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
        • Kontakt:
          • Elena Farè, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - INT
        • Kontakt:
          • Valentina Guadalupi, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Ferdinando Riccardi, MD
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Marco Maruzzo, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fond. IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Elisa Ferraris, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Maria Banzi, MD
      • Rimini, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Manuela Fantini, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Emilio Bria, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.S. Senologia Medica / U.O.C. Ginecologia oncologica
        • Kontakt:
          • Alessandra Fabi, MD
      • Treviglio, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Treviglio - Caravaggio ASST Bergamo Ovest
        • Kontakt:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U.I. Verona
        • Kontakt:
          • Jessica Menis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • A.U.S.L. Imola
        • Kontakt:
          • Antonio Maestri, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicoletta Ranallo, MD
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osp. "Sacro Cuore di Gesù"
        • Kontakt:
          • Rosachiara Forcignanò, MD
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp. S. Vincenzo - ASP Messina
        • Kontakt:
          • Francesco Ferrarù, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp. Ramazzini di Carpi - AUSL Modena
        • Kontakt:
          • Fabrizio Artioli, MD
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • P.O. "S. Maria delle Grazie"
        • Kontakt:
          • Gaetano Facchini, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Osp. degli Infermi
        • Kontakt:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Lugo, Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Enrico Campadelli, MD
    • Roma
      • Grottaferrata, Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurotraumatologico Italiano (INI)
        • Kontakt:
          • Gaetano Lanzetta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knochenmetasen an beliebiger Stelle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische und/oder histologische Diagnose von Knochenmetastasen aus histologisch nachgewiesenen soliden Tumoren
  • Männer oder Frauen im Alter von >= 18 Jahren
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Knochenmetastasen
Alle Patienten mit Knochenmetastasen
Sonstiges: Registrierung in einer Datenbank
Alle im Zentrum registrierten Patienten mit Knochenmetastasen werden in die Datenbank aufgenommen und bis zum Tod oder zur Unterbrechung der Nachsorge aus anderen Gründen beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Einrichtung einer nationalen Datenbank für Knochenmetastasen am IRCCS IRST
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung klinischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Primärtumor und Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Deskriptive Statistiken werden auf der Grundlage der bei der Basisbewertung identifizierten Schichtungsfaktoren (Alter, Geschlecht, Lokalisation und Morphologie des Primärtumors, Anzahl der Läsionen, Art der Metastasierung) berechnet.
Bis zu 15 Jahre
Bewertung klinischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Primärtumor und Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit zwischen dem Datum der Diagnose des Primärtumors und dem Tod oder dem Ende der Nachbeobachtung berechnet
Bis zu 15 Jahre
Bewertung klinischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Primärtumor und Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das krankheitsfreie Intervall wird vom Datum der Diagnose des Primärtumors bis zur Diagnose einer Knochenmetastasierung berechnet
Bis zu 15 Jahre
Einfluss der Behandlung auf Skelettereignisse (SRE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten der ersten skelettbezogenen Ereignisse (SRE) wird vom Datum des Auftretens der Knochenmetastasierung bis zum Datum des Auftretens des ersten SRE berechnet, unabhängig von der Art
Bis zu 15 Jahre
Analyse der Gesamteffizienz des mono- und multidisziplinären Pfads zu Skelettereignissen (SRE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Skelettmorbiditätsrate (SMR) wird durch Summieren der SREs berechnet, die während des Beobachtungszeitraums für jeden Patienten auftreten
Bis zu 15 Jahre
Bewertung biologischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Primärtumor und Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bewertung ortsspezifischer Rezeptoren
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRST100.12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Registrierung in einer Datenbank

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Bedingungen

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