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Base de datos nacional de metástasis óseas (BDMO)

11 de abril de 2024 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Banca Dati Nazionale Metastasi Ossee

BDMO es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico italiano que recopila datos de todos los pacientes con metástasis óseas remitidos a cada centro participante, utilizando un software en línea "hecho a medida" para la recopilación de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Contacto:
          • Rosanna Berardi, MD
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS CRO
        • Contacto:
          • Alessandro Del Conto, MD
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari Osp."Giovanni XXIII"
        • Contacto:
          • Stefania Succi, MD
      • Benevento, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. "S. Pio"
        • Contacto:
          • Vincenzo Ricci, MD
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ist. Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Rebecca Pedersini, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. S. Croce e Carle
        • Contacto:
          • Marcella Occelli, MD
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. "Arcispedale S. Anna" - AUSL Ferrara
        • Contacto:
          • Antonio Frassoldati, MD
      • Legnano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
        • Contacto:
          • Elena Farè, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - INT
        • Contacto:
          • Valentina Guadalupi, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Contacto:
          • Ferdinando Riccardi, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Marco Maruzzo, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fond. IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
          • Elisa Ferraris, MD
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Contacto:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Contacto:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
        • Contacto:
          • Maria Banzi, MD
      • Rimini, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Degli Infermi
        • Contacto:
          • Manuela Fantini, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.C. Oncologia Medica
        • Contacto:
          • Emilio Bria, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.S. Senologia Medica / U.O.C. Ginecologia oncologica
        • Contacto:
          • Alessandra Fabi, MD
      • Treviglio, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Treviglio - Caravaggio ASST Bergamo Ovest
        • Contacto:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U.I. Verona
        • Contacto:
          • Jessica Menis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • A.U.S.L. Imola
        • Contacto:
          • Antonio Maestri, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nicoletta Ranallo, MD
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italia
        • Aún no reclutando
        • Osp. "Sacro Cuore di Gesù"
        • Contacto:
          • Rosachiara Forcignanò, MD
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp. S. Vincenzo - ASP Messina
        • Contacto:
          • Francesco Ferrarù, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp. Ramazzini di Carpi - AUSL Modena
        • Contacto:
          • Fabrizio Artioli, MD
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • P.O. "S. Maria delle Grazie"
        • Contacto:
          • Gaetano Facchini, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Osp. degli Infermi
        • Contacto:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Lugo, Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Umberto I
        • Contacto:
          • Enrico Campadelli, MD
    • Roma
      • Grottaferrata, Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Neurotraumatologico Italiano (INI)
        • Contacto:
          • Gaetano Lanzetta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con metástasis óseas en cualquier sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico radiológico y/o histológico de metástasis óseas de un tumor sólido establecido histológicamente
  • Hombres o mujeres de >= 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con metástasis óseas.
Todos los pacientes con metástasis óseas.
Otro: Registro en una base de datos
Todos los pacientes con metástasis óseas inscritos en el centro serán ingresados ​​en la base de datos y seguidos hasta la muerte o interrupción del seguimiento por cualquier otra causa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El establecimiento de una base de datos nacional de metástasis óseas en el IRCCS IRST
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de factores clínicos relacionados con el tumor primario y las metástasis.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Las estadísticas descriptivas se calcularán sobre la base de los factores de estratificación identificados en la evaluación inicial (edad, sexo, localización y morfología del tumor primario, número de lesiones, tipo de metástasis)
Hasta 15 años
Evaluación de factores clínicos relacionados con el tumor primario y las metástasis.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
La supervivencia global se calculará como el tiempo entre la fecha del diagnóstico del tumor primario y la muerte o el final del seguimiento.
Hasta 15 años
Evaluación de factores clínicos relacionados con el tumor primario y las metástasis.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
El intervalo libre de enfermedad se calculará desde la fecha del diagnóstico del tumor primario hasta el diagnóstico de metástasis ósea.
Hasta 15 años
Impacto del tratamiento sobre los eventos esqueléticos (SRE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
El tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE) se calculará desde la fecha de incidencia de la metástasis ósea hasta la fecha de incidencia del primer SRE, independientemente del tipo.
Hasta 15 años
Análisis de la eficiencia general de la vía mono y multidisciplinaria sobre eventos esqueléticos (SRE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
La tasa de morbilidad esquelética (SMR) se calculará sumando los SRE que ocurran durante el período de observación, para cada paciente.
Hasta 15 años
Evaluación de factores biológicos relacionados con el tumor primario y metástasis.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Evaluación de receptores específicos de sitio.
Hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRST100.12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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