Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальная база данных костных метастазов (BDMO)

11 апреля 2024 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Banca Dati Nazionale Metastasi Ossee

BDMO — это итальянское многоцентровое обсервационное проспективное исследование, в котором собираются данные от всех пациентов с костными метастазами, направленных в каждый участвующий центр, с использованием специально разработанного онлайн-программного обеспечения для сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Контакт:
          • Rosanna Berardi, MD
      • Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS CRO
        • Контакт:
          • Alessandro Del Conto, MD
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U.C. Policlinico di Bari Osp."Giovanni XXIII"
        • Контакт:
          • Stefania Succi, MD
      • Benevento, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. "S. Pio"
        • Контакт:
          • Vincenzo Ricci, MD
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ist. Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Toni Ibrahim, MD
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
          • Rebecca Pedersini, MD
      • Cuneo, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. S. Croce e Carle
        • Контакт:
          • Marcella Occelli, MD
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. "Arcispedale S. Anna" - AUSL Ferrara
        • Контакт:
          • Antonio Frassoldati, MD
      • Legnano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Milanese
        • Контакт:
          • Elena Farè, MD
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - INT
        • Контакт:
          • Valentina Guadalupi, MD
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
        • Контакт:
          • Ferdinando Riccardi, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Marco Maruzzo, MD
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fond. IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Elisa Ferraris, MD
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp. Guglielmo da Saliceto
        • Контакт:
          • Luigi Cavanna, MD
      • Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Контакт:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Maria Banzi, MD
      • Rimini, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Degli Infermi
        • Контакт:
          • Manuela Fantini, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.C. Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Emilio Bria, MD
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fond. Policlinico "A. Gemelli" - U.O.S. Senologia Medica / U.O.C. Ginecologia oncologica
        • Контакт:
          • Alessandra Fabi, MD
      • Treviglio, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Treviglio - Caravaggio ASST Bergamo Ovest
        • Контакт:
          • Andrea Luciani, MD
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U.I. Verona
        • Контакт:
          • Jessica Menis, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • A.U.S.L. Imola
        • Контакт:
          • Antonio Maestri, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nicoletta Ranallo, MD
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Италия
        • Еще не набирают
        • Osp. "Sacro Cuore di Gesù"
        • Контакт:
          • Rosachiara Forcignanò, MD
    • Messina
      • Taormina, Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp. S. Vincenzo - ASP Messina
        • Контакт:
          • Francesco Ferrarù, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp. Ramazzini di Carpi - AUSL Modena
        • Контакт:
          • Fabrizio Artioli, MD
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • P.O. "S. Maria delle Grazie"
        • Контакт:
          • Gaetano Facchini, MD
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Osp. degli Infermi
        • Контакт:
          • Enrico Campadelli, MD
      • Lugo, Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Umberto I
        • Контакт:
          • Enrico Campadelli, MD
    • Roma
      • Grottaferrata, Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Neurotraumatologico Italiano (INI)
        • Контакт:
          • Gaetano Lanzetta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с костным метазом любой локализации.

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологическая и/или гистологическая диагностика костных метастазов гистологически установленной солидной опухоли
  • Мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с метастазами в кости
Все пациенты с метастазами в кости
Другой: Регистрация в базе данных
Все пациенты с метастазами в костях, зарегистрированные в центре, будут внесены в базу данных и будут наблюдаться до момента смерти или прекращения наблюдения по любой другой причине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Создание Национальной базы данных по костным метастазам в IRCCS IRST.
Временное ограничение: До 15 лет
До 15 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинических факторов, связанных с первичной опухолью и метастазами
Временное ограничение: До 15 лет
Описательная статистика будет рассчитываться на основе факторов стратификации, выявленных при исходной оценке (возраст, пол, локализация и морфология первичной опухоли, количество поражений, тип метастазов).
До 15 лет
Оценка клинических факторов, связанных с первичной опухолью и метастазами
Временное ограничение: До 15 лет
Общая выживаемость будет рассчитываться как время между датой диагностики первичной опухоли и смертью или окончанием наблюдения.
До 15 лет
Оценка клинических факторов, связанных с первичной опухолью и метастазами
Временное ограничение: До 15 лет
Безрецидивный интервал будет рассчитываться от даты диагностики первичной опухоли до диагностики метастазов в кости.
До 15 лет
Влияние лечения на скелетные явления (SRE)
Временное ограничение: До 15 лет
Время до первых событий, связанных со скелетом (SRE), будет рассчитываться от даты появления костных метастазов до даты возникновения первого SRE, независимо от типа.
До 15 лет
Анализ общей эффективности моно- и мультидисциплинарного пути скелетных событий (SRE)
Временное ограничение: До 15 лет
Уровень скелетной заболеваемости (SMR) будет рассчитываться путем суммирования SRE, возникших в течение периода наблюдения для каждого пациента.
До 15 лет
Оценка биологических факторов, связанных с первичной опухолью и метастазами
Временное ограничение: До 15 лет
Оценка сайт-специфических рецепторов
До 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRST100.12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками