Fruquintinib Plus S-1 og Raltitrexed (RSF) for mCRC

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, uansett kjønn.
2. Pasienter med metastatisk kolorektal adenokarsinom bekreftet av patologisk histologi eller cytologi.
3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
4. ECOG-score på 0-2.
5. Tidligere behandlet for metastatisk tykktarmskreft med fluoropyrimidin (som tillater intravenøse og/eller orale fluoropyrimidinformuleringer, unntatt DPD-enzymhemmere), irinotekan og oxaliplatin kjemoterapi, som mislyktes (behandlingssvikt definert som utålelige bivirkninger, eller sykdomsprogresjon under behandlingen, 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi); uavhengig av tidligere bruk av målrettede legemidler som cetuximab eller bevacizumab.
6. Pasienter må ha et intervall på minst 2 uker siden siste kjemoterapi (minst 1 uke for orale kjemoterapimedisiner) eller mer enn 4 uker siden avsluttet strålebehandling, med studiens observerbare lesjoner lokalisert utenfor målområdet for strålebehandling.
7. I henhold til RECIST 1.1-kriterier, minst én målbar tumorlesjon med maksimal diameter ≥ 1 cm bestemt ved spiral CT-skanning.

8. Laboratorietestresultater innen 1 uke før påmelding må oppfylle følgende kriterier:

   1. Hemoglobin ≥ 90 g/L; Blodplater (PLT) ≥ 75 × 10^9/L;
   2. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L;
   3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
   4. Totalt bilirubin (TBI) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN hvis det er levermetastaser).
9. Ingen tidligere bruk av raltitrexed eller S-1 (eller DPD-enzymhemmere) i behandlingen av tykktarmskreft.
10. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke kan ta orale medisiner.
2. Pasienter som tidligere har vært behandlet med småmolekylære TKI-medisiner.
3. Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt, eller en nylig historie med hjerteinfarkt (innen 3 måneder).
4. Pasienter med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom i huden.
5. Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende tykktarmsreseksjon, ≥50 % eller omfattende tynntarmsreseksjon med kronisk diaré eller tarmobstruksjon.
6. Pasienter med alvorlige ukontrollerte indre medisinske tilstander eller akutte infeksjoner (feber > 38°C på grunn av infeksjon).
7. Pasienter med symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser (med mindre pasienten har blitt behandlet for hjerne- eller leptomeningeale metastaser > 6 måneder, med negative bilderesultater innen 4 uker før studiestart, og har stabile kliniske symptomer relatert til hjerne- eller leptomeningeale metastaser ved studiestart).
8. Pasienter med klinisk signifikant, ukontrollert pleural effusjon eller ascites til tross for klinisk intervensjon.
9. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter med reproduksjonspotensial (menn eller kvinner som ikke er i overgangsalderen på mindre enn 1 år) som ikke er villige til å bruke prevensjon.
10. Pasienter kjent for å være allergiske mot raltitrexed, S-1 og Fruquintinib eller noen av komponentene deres.
11. Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.