Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende analyse av preimplantasjonsgenetisk testing (PGT) hos par med polycystisk nyresykdom (PKD). I ADPKD-underutvalgsvurderingen av resultater og komplikasjoner sammenlignes par der faren er rammet med par der moren er rammet (PGT-M PKD)

30. desember 2025 oppdatert av: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Beskrivende analyse av par med polycystisk nyresykdom (PKD) som benytter Arco Hospitals assisterte reproduksjonsteknologisenter for preimplantasjonstesting og sammenligning av resultater og komplikasjoner hos par med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) der mannen er bærer av sykdommen versus par der kvinnen er bærer.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere resultatene av assistert reproduktiv teknologi (ART) kombinert med preimplantasjonsgentesting for monogene sykdommer (PGT-M) hos par som er påvirket av eller bærere av polycystisk nyresykdom (PKD). Deltakerpopulasjonen inkluderer par der en partner har autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) eller begge partnere har autosomal recessiv polycystisk nyresykdom (ARPKD), som ble behandlet ved Arco Medically Assisted Procreation Center (en del av Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento) mellom 1. januar 2018 og 1. august 2024, og som ga informert samtykke til å delta i studien.

De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare var:

  • Hva er resultatene når det gjelder klinisk svangerskap og fødsel av levende barn i denne populasjonen som gjennomgår ART med PGT-M?
  • Hva er forekomsten av komplikasjoner, inkludert ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS), spontanabort, hypertensjon og preeklampsi, hos disse pasientene?

Det er ingen ekstern sammenligningsgruppe; studien kan imidlertid utføre interne sammenligninger mellom undergrupper (f.eks. ADPKD vs ARPKD-par) for å vurdere om spesifikke former for PKD er assosiert med forskjellige reproduktive utfall.

Deltakerne har:

  1. Gjennomgått ART-prosedyrer inkludert ovarialstimulering, egghenting, befruktning, embryobiopsi og overføring av embryoner uten den patogene mutasjonen.
  2. Fått genetisk rådgivning og preimplantasjonsgentesting for monogene sykdommer (PGT-M).
  3. Blitt overvåket gjennom hele prosessen for kliniske resultater og komplikasjoner (f.eks. OHSS, svangerskapstap, hypertensjonslidelser).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Trento
      • Arco, Trento, Italia, 38062
        • Ospedale di Arco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Par som bærer polycystisk nyresykdom henvist til ART-senteret ved Arco Hospital, som ønsker å gjennomgå preimplantasjonsgenetisk testing og oppnå en graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Medlem av et heteroseksuelt par der en av de to personene er rammet av ADPKD (med tilstanden bekreftet av genetisk diagnose), eller der begge medlemmene er bærere av ARPKD (med tilstanden genetisk bekreftet), som har blitt tatt hånd om av Arco Medically Assisted Procreation (MAP) Center mellom 1. januar 2018 og 1. august 2024, med det formål å gjennomføre preimplantasjonsgentesting for monogene sykdommer (PGT-M).
  • Par der begge partnerne har gitt samtykke til å delta i studien og til behandling av personopplysninger.

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige
  • Par der en eller begge medlemmene ikke har gitt samtykke til å delta i studien og til behandling av personopplysninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Fremgangsmåte: Assistert reproduksjonsteknologi og preimplantasjonsdiagnostikk for monogene sykdommer
Assistert reproduktiv teknologi og preimplantasjonsdiagnostikk for monogene sykdommer
Personer med autosomal recessiv polycystisk nyresykdom
Fremgangsmåte: Assistert reproduksjonsteknologi og preimplantasjonsdiagnostikk for monogene sykdommer
Assistert reproduktiv teknologi og preimplantasjonsdiagnostikk for monogene sykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Levende fødsel eller pågående svangerskap til termin i observasjonsperioden
Tidsramme: Fra januar 2018 til juli 2024
Fra januar 2018 til juli 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Født levende - pågående svangerskap
Tidsramme: Fra januar 2018 til juli 2024
Fra januar 2018 til juli 2024
Antall og prosentandel for tidlige fødsler (<37 uker) i hver kohort
Tidsramme: Fra januar 2018 til juli 2024
Fra januar 2018 til juli 2024
Forekomsten av svangerskapskomplikasjoner i de to kohortene
Tidsramme: Fra januar 2018 til juli 2024
Fra januar 2018 til juli 2024
Antall spontanaborter i hver kohort
Tidsramme: Fra januar 2018 til juli 2024
Fra januar 2018 til juli 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 28258

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger