Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza opisowa testu genetycznego preimplantacyjnego (PGT) u par z wielotorbielowatością nerek (PKD). W podgrupie ADPKD ocena wyników i powikłań porównująca pary, w których ojciec jest chory, z parami, w których matka jest chora (PGT-M PKD)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Opisowa analiza par z wielotorbielowatością nerek (PKD) korzystających z Centrum Technologii Wspomaganego Rozrodu Szpitala Arco w celu wykonania badań przedimplantacyjnych oraz porównanie wyników i powikłań u par z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD), w których mężczyzna jest nosicielem choroby, w porównaniu z parami, w których kobieta jest nosicielem.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników technologii wspomaganego rozrodu (ART) w połączeniu z przedimplantacyjnym testem genetycznym na choroby monogenowe (PGT-M) u par dotkniętych lub będących nosicielami wielotorbielowatości nerek (PKD). Populacja uczestników obejmuje pary, w których jeden z partnerów ma autosomalną dominującą wielotorbielowatość nerek (ADPKD) lub oboje partnerzy mają autosomalną recesywną wielotorbielowatość nerek (ARPKD), które były leczone w Arco Medically Assisted Procreation Center (część Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento) między 1 stycznia 2018 r. a 1 sierpnia 2024 r. i które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Jakie są wyniki w zakresie częstości ciąż klinicznych i żywych urodzeń w tej populacji poddawanej ART z PGT-M?
  • Jaka jest częstość powikłań, w tym zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), poronień, nadciśnienia i stanu przedrzucawkowego, u tych pacjentów?

Nie ma zewnętrznej grupy porównawczej; jednak badanie może przeprowadzić wewnętrzne porównania między podgrupami (np. pary z ADPKD vs ARPKD), aby ocenić, czy określone formy PKD są związane z różnymi wynikami reprodukcyjnymi.

Uczestnicy:

  1. Przeszli procedury ART, w tym stymulację jajników, pobranie komórek jajowych, zapłodnienie, biopsję zarodka i transfer zarodków wolnych od patogennej mutacji.
  2. Otrzymali poradnictwo genetyczne i przedimplantacyjny test genetyczny na choroby monogenowe (PGT-M).
  3. Byli monitorowani przez cały proces pod kątem wyników klinicznych i powikłań (np. OHSS, utrata ciąży, zaburzenia nadciśnieniowe).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Trento
      • Arco, Trento, Włochy, 38062
        • Ospedale di Arco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary nosiciele choroby policystycznej nerek skierowane do ośrodka ART w Szpitalu Arco, starające się poddać przedimplantacyjnym badaniom genetycznym i osiągnąć ciążę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Członek pary heteroseksualnej, w której jedna z dwóch osób jest dotknięta ADPKD (z potwierdzonym stanem poprzez diagnozę genetyczną), lub w której obaj członkowie są nosicielami ARPKD (z potwierdzonym stanem genetycznie), którzy zostali objęci opieką przez Arco Centrum Medycznie Wspomaganej Prokreacji (MAP) między 1 stycznia 2018 r. a 1 sierpnia 2024 r., w celu przeprowadzenia przedimplantacyjnego testu genetycznego na choroby monogenowe (PGT-M).
  • Pary, w których oboje partnerzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i na przetwarzanie danych osobowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niepełnoletnie
  • Pary, w których jeden lub obaj członkowie nie wyrazili zgody na udział w badaniu i na przetwarzanie danych osobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek
Procedura: Technologie wspomaganego rozrodu i diagnostyka preimplantacyjna w chorobach monogenowych
Technologie wspomaganego rozrodu i diagnostyka preimplantacyjna w chorobach monogenowych
Pacjenci z autosomalną recesywną wielotorbielowatością nerek
Procedura: Technologie wspomaganego rozrodu i diagnostyka preimplantacyjna w chorobach monogenowych
Technologie wspomaganego rozrodu i diagnostyka preimplantacyjna w chorobach monogenowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywe urodzenie lub trwająca ciąża donoszona w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od stycznia 2018 do lipca 2024
Od stycznia 2018 do lipca 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywe urodzenie - ciąża trwająca
Ramy czasowe: Od stycznia 2018 do lipca 2024
Od stycznia 2018 do lipca 2024
Liczba i odsetek porodów przedwczesnych (<37 tygodni) w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Od stycznia 2018 do lipca 2024
Od stycznia 2018 do lipca 2024
Częstość występowania powikłań ciąży w obu kohortach
Ramy czasowe: Od stycznia 2018 do lipca 2024
Od stycznia 2018 do lipca 2024
Liczba poronień w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Od stycznia 2018 do lipca 2024
Od stycznia 2018 do lipca 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28258

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielotorbielowatość nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami