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Analisi Descrittiva del Test Genetico Preimpianto (PGT) nelle Coppie con Malattia Renale Policistica (PKD). Nella Valutazione dei Sottogruppi ADPKD: Confronto degli Esiti e delle Complicazioni tra Coppie in cui il Padre è Affetto e Coppie in cui la Madre è Affetta (PGT-M PKD)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Analisi descrittiva delle coppie con malattia del rene policistico (PKD) che accedono al Centro di Tecnologie di Riproduzione Assistita dell'Ospedale Arco per test preimpianto e confronto degli esiti e delle complicanze nelle coppie con malattia del rene policistico autosomica dominante (ADPKD) in cui il maschio è portatore della malattia rispetto alle coppie in cui la femmina è portatrice.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i risultati della tecnologia di riproduzione assistita (ART) combinata con il test genetico preimpianto per malattie monogeniche (PGT-M) in coppie affette o portatrici di malattia renale policistica (PKD). La popolazione dei partecipanti include coppie in cui un partner ha malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) o entrambi i partner hanno malattia renale policistica autosomica recessiva (ARPKD), che sono state trattate presso il Centro di Procreazione Medicalmente Assistita Arco (parte dell'Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento) tra il 1 gennaio 2018 e il 1 agosto 2024, e che hanno fornito il consenso informato a partecipare allo studio.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sono i risultati in termini di tassi di gravidanza clinica e di nati vivi in questa popolazione sottoposta ad ART con PGT-M?
  • Qual è l'incidenza di complicazioni, inclusa la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), aborto spontaneo, ipertensione e preeclampsia, in questi pazienti?

Non esiste un gruppo di confronto esterno; tuttavia, lo studio può effettuare confronti interni tra sottogruppi (ad esempio, coppie con ADPKD vs ARPKD) per valutare se forme specifiche di PKD siano associate a diversi esiti riproduttivi.

I partecipanti hanno:

  1. Sottoposto a procedure ART inclusa stimolazione ovarica, prelievo di ovociti, fecondazione, biopsia embrionale e trasferimento di embrioni privi della mutazione patogena.
  2. Ricevuto consulenza genetica e test genetico preimpianto per malattie monogeniche (PGT-M).
  3. Essere monitorati durante tutto il processo per gli esiti clinici e le complicazioni (ad esempio, OHSS, perdita della gravidanza, disturbi ipertensivi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Trento
      • Arco, Trento, Italia, 38062
        • Ospedale di Arco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coppie portatrici della malattia del rene policistico indirizzate al centro di procreazione medicalmente assistita dell'Ospedale Arco, che intendono sottoporsi a test genetici preimpianto e raggiungere una gravidanza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • Membro di una coppia eterosessuale in cui uno dei due individui è affetto da ADPKD (con la condizione confermata da diagnosi genetica), o in cui entrambi i membri sono portatori di ARPKD (con la condizione geneticamente confermata), che sono stati presi in carico dal Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) Arco tra il 1° gennaio 2018 e il 1° agosto 2024, allo scopo di effettuare il test genetico preimpianto per malattie monogeniche (PGT-M).
  • Coppie in cui entrambi i partner hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio e al trattamento dei dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Minorenni
  • Coppie in cui uno o entrambi i membri non hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio e al trattamento dei dati personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con malattia renale policistica autosomica dominante
Procedura: Tecnologia di procreazione assistita e diagnosi preimpianto per malattie monogeniche
Tecnologie di procreazione medicalmente assistita e diagnosi preimpianto per malattie monogeniche
Soggetti con malattia renale policistica autosomica recessiva
Procedura: Tecnologia di procreazione assistita e diagnosi preimpianto per malattie monogeniche
Tecnologie di procreazione medicalmente assistita e diagnosi preimpianto per malattie monogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita viva o gravidanza in corso a termine durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita viva - gravidanza in corso
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024
Numero e percentuale di nascite pretermine (<37 settimane) in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024
Incidenza delle complicanze della gravidanza nelle due coorti
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024
Numero di aborti spontanei in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a luglio 2024
Da gennaio 2018 a luglio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28258

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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