Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ISIS 681257 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske pasienter

20. mai 2019 oppdatert av: Akcea Therapeutics

Fase 1, multisenter, åpen etikett, parallellgruppe adaptiv farmakokinetisk enkeltdosestudie av ISIS 681257 subkutane injeksjoner hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med normal og nedsatt nyrefunksjon

Dette er en fase 1, multisenter, åpen etikett, parallellgruppe adaptiv farmakokinetisk enkeltdosestudie av ISIS 681257 subkutane injeksjoner hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med normal og nedsatt nyrefunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, H7V4B3
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • BMI 18,5 til 42,0 kg/m2
  • Ingen kjente sykdommer eller signifikante funn ved fysisk undersøkelse (kun normal nyre)
  • eGFR >/= 90 mL/min/1,73m2 (kun normal nyre)
  • Klinisk stabil (kun nedsatt nyrefunksjon)
  • eGFR 30-59 mL/min/1,73m2 (kun nedsatt nyrefunksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Tilstander eller sykdom som kan forstyrre studiemedisinen
  • Eventuelle betydelige sykdommer
  • Overfølsomhet overfor legemidler eller lignende legemidler som de som ble brukt i studien
  • Narkotikaavhengighet eller misbruk
  • Tidligere eksponering for andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager
  • Bloddonasjoner innen 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Normal nyrefunksjon
Personer med normal nyrefunksjon vil bli matchet etter alder (±10 år), vekt (± 20%) og kjønn til de samlede gjennomsnittsverdiene for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsøkspersonene vil motta 1 dose av ISIS 681257.
Legemiddel: ISIS 681257
Xmg dose administrert som en subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Tilstedeværelse av moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 mL/min/1,73m2). Forsøkspersonene vil motta 1 dose av ISIS 681257.
Legemiddel: ISIS 681257
Xmg dose administrert som en subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av ISIS 681257 etter en enkelt subkutan dose hos personer med nedsatt nyrefunksjon i forhold til matchede, friske kontroller med normal nyrefunksjon.
Tidsramme: Dag 31
Plasmakonsentrasjonene av ISIS 681257 vil bli målt.
Dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger av ISIS 681257 hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon.
Tidsramme: Dag 31
Sikkerheten til ISIS 681257 vil bli vurdert ved å bestemme bivirkninger etter dose. Sikkerhetsresultater hos personer med nedsatt nyrefunksjon dosert med ISIS 681257 vil bli sammenlignet med resultatene fra friske forsøkspersoner dosert med ISIS 681257.
Dag 31
Plasmaproteinbindingen til ISIS 681257 hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon.
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av ISIS 681257 bundet til proteiner hos personer med nedsatt nyrefunksjon dosert med ISIS 681257 vil bli sammenlignet med de fra friske forsøkspersoner dosert med ISIS 681257.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Samarbeidspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 681257-CS12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på ISIS 681257

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere