Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal doksorubicin i behandling av barn med ildfaste solide svulster

1. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av doksorubicin HCl-liposomer hos pediatriske pasienter med refraktære solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av liposomal doksorubicin ved behandling av barn som har ildfaste solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toleransen for og toksisitetsprofilen til doksorubicin HCl liposom (Lipodox) ved standard doksorubicindoser og doser av Lipodox som var tolerable hos voksne administrert hver 3. uke hos pediatriske pasienter med refraktære solide svulster.

II. Bestem maksimal tolerert dose av dette legemidlet hos disse pasientene hvis dosebegrensende toksisitet observeres ved doser på 105 mg/m2 eller mindre.

III. Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Vurder kardiotoksisiteten til dette legemidlet hos barn som tidligere har blitt behandlet med fritt doksorubicin og hos barn som ikke tidligere har fått doksorubicin.

V. Vurdere gjennomførbarheten av å bruke funksjonell hjerte-MR-avbildning som et screeningsverktøy for kvantitativ vurdering av doksorubicin-indusert kardiotoksisitet.

VI. Bestem om serum troponin t-nivåer er en nyttig biomarkør for doksorubicin-indusert myokardskade.

PROTOKOLSKISSE: Dette er en doseøkende multisenterstudie. Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV over 60 minutter. Behandlingen gjentas hver 4. uke i maksimalt 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 4-6 pasienter får eskalerende doser av doksorubicin HCl liposom inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 4 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING:

Totalt 21-36 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Pediatric Oncology Branch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Histologisk bekreftet solid svulst, inkludert, men ikke begrenset til: Rhabdomyosarkom og andre bløtvevssarkomer Ewings familiesvulster Osteosarkom Neuroblastom Wilms svulst Leversvulster Kimcelletumorer Primære hjernesvulster Histologisk bekreftelse for hjernestamme til refraktoriske svulster kan være standard behandling og ingen kurativ terapi tilgjengelig Målbar eller evaluerbar sykdom Bevis på progressiv sykdom etter tidligere kjemoterapi eller strålebehandling eller vedvarende sykdom etter tidligere operasjon --Forutgående/samtidig terapi -- Biologisk terapi: Minst 1 uke siden tidligere kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa) Minst 4 måneder siden tidligere benmargstransplantasjon Ingen samtidig antikreft immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (4 uker for nitrosourea) og gjenvunnet Tidligere antracykliner som adjuvant førstelinjebehandling tillatt gitt: Ingen tilbakefall under behandlingen Minst 6 måneder siden siste dose Kumulativ dose er ikke større enn 400 mg/m2 for pasienter som fikk bolusadministrering uten samtidig kardioprotektant (f.eks. deksrazoksan) eller fikk hjertebestråling og ikke mer enn 450 mg/m2 for pasienter som fikk enten kontinuerlig infusjon eller administrering med et samtidig kardiobeskyttende middel og ikke har mottatt hjertebestråling. Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi Endokrin behandling: Samtidige kortikosteroider for hjernesvulst-assosiert ødem tillatt (må være på stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studien) Strålebehandling: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Ikke mer enn 1500 cGy av tidligere hjertestrålebehandling Ingen tidligere omfattende strålebehandling (f.eks. kraniospinal stråling, stråling fra hele kroppen, eller stråling til mer enn halvparten av bekkenet) Ingen samtidig strålebehandling mot kreft Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen andre samtidige kreftutredningsmidler Ingen andre samtidige liposomale formuleringer av noe medikament (f.eks. liposomalt amfotericin B) --Pasientkarakteristikker-- Alder: 21 og under Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 2 måneder Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm3 Hemoglobin større enn 8 g/dL Blodplateantall større enn 100.000/mm3 Lever: Bilirubin normal enn SG2PT ikke større ganger øvre normalgrense Ingen signifikant leverdysfunksjon Nyre: Kreatinin normal ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Hjerteejeksjonsfraksjon minst 45 % på MUGA (National Cancer Institute-pasienter) ELLER Forkortingsfraksjon minst 28 % på ekkokardiogram (barneprøver) Hospital of Philadelphia pasienter) Ingen signifikant eller eksisterende hjertedysfunksjon (f.eks. tilbakevendende eller vedvarende hjerterytmeforstyrrelser eller en ejeksjonsfraksjon under nedre normalgrense på MUGA eller ekkokardiogram) Lunge: Ingen signifikant lungedysfunksjon Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertil Pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom (f.eks. alvorlige infeksjoner eller organdysfunksjon) Ingen allergi mot doksorubicin eller andre antracykliner, egg, eggprodukter eller andre liposomale legemiddelformuleringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Lowe, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2007

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066924
  • NCI-99-C-0039F
  • LIPO-NCI-99-C-0039
  • NCI-99-C-0039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på doxorubicin HCl liposom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere