Lipozomální doxorubicin v léčbě dětí s refrakterními pevnými nádory

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Histologicky potvrzený solidní nádor, včetně, ale bez omezení na: Rhabdomyosarkom a jiné sarkomy měkkých tkání Nádory Ewingovy rodiny Osteosarkom Neuroblastom Wilmsův nádor Nádory jater Nádory ze zárodečných buněk Primární nádory mozku Histologické potvrzení pro gliomy mozkového kmene Refrakterní lze upustit standardní léčba a není k dispozici žádná kurativní terapie Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Důkaz progresivního onemocnění po předchozí chemoterapii nebo radioterapii nebo přetrvávající onemocnění po předchozí operaci --Předchozí/souběžná terapie -- Biologická léčba: Nejméně 1 týden od předchozích faktorů stimulujících kolonie (např. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) nebo epoetin alfa) Nejméně 4 měsíce od předchozí transplantace kostní dřeně Žádná současná protinádorová imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a získané Předchozí antracykliny jako povolená adjuvantní léčba první linie za předpokladu: Bez relapsu během léčby Alespoň 6 měsíců od poslední dávky Kumulativní dávka není vyšší než 400 mg/m2 u pacientů, kteří dostávali bolus bez současného kardioprotektiva (např. ozařování srdce a ne větší než 450 mg/m2 u pacientů, kteří dostávali buď kontinuální infuzi nebo souběžně podávané kardioprotektivum a nebyli ozařováni srdce Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie Endokrinní terapie: Souběžné podávání kortikosteroidů pro edém související s mozkovým nádorem povoleno (musí být zapnuto stabilní nebo klesající dávka po dobu alespoň 1 týdne před studií) Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Ne více než 1 500 cGy předchozí srdeční radioterapie Žádná předchozí rozsáhlá radioterapie (např. nebo ozařování do více než poloviny pánve) Žádná souběžná protirakovinná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádné další souběžné protinádorové výzkumné látky Žádné jiné souběžné lipozomální formulace jakéhokoli léčiva (např. lipozomální amfotericin B) -- Charakteristika pacienta -- Věk: 21 a méně Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 2 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů větší než 1 500/mm3 Hemoglobin větší než 8 g/dl Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin normální SGPT ne větší než 2 krát horní hranice normálu Žádná významná jaterní dysfunkce Renální: Kreatinin normální NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Srdeční ejekční frakce alespoň 45 % na MUGA (pacienti National Cancer Institute) NEBO Zkrácení frakce alespoň 28 % na echokardiogramu (dětské Pacienti Hospital of Philadelphia) Žádná významná nebo již existující srdeční dysfunkce (např. opakující se nebo přetrvávající srdeční dysrytmie nebo ejekční frakce pod spodní hranicí normálu na MUGA nebo echokardiogramu) Plicní: Žádná významná plicní dysfunkce Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodný pacienti musí používat účinnou antikoncepci Žádné klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění (např. závažné infekce nebo orgánová dysfunkce) Žádná alergie na doxorubicin nebo jiné antracykliny, vejce, vaječné produkty nebo jiné lipozomální lékové formy