Doxorrubicina liposomal en el tratamiento de niños con tumores sólidos refractarios

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Tumor sólido confirmado histológicamente, que incluye pero no se limita a: Rabdomiosarcoma y otros sarcomas de tejidos blandos Tumores de la familia de Ewing Osteosarcoma Neuroblastoma Tumor de Wilms Tumores hepáticos Tumores de células germinales Tumores cerebrales primarios Puede prescindirse de la confirmación histológica de gliomas del tronco encefálico Refractario a tratamiento estándar y ninguna terapia curativa disponible Enfermedad medible o evaluable Evidencia de enfermedad progresiva en quimioterapia o radioterapia previa o enfermedad persistente después de cirugía previa --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: Al menos 1 semana desde factores estimulantes de colonias previos (p. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetina alfa) Al menos 4 meses desde el trasplante de médula ósea anterior Sin inmunoterapia contra el cáncer concurrente Quimioterapia: ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (4 semanas para nitrosoureas) y antraciclinas previas como terapia adyuvante de primera línea permitida siempre que: No haya recaída durante la terapia Al menos 6 meses desde la última dosis La dosis acumulada no sea mayor a 400 mg/m2 para pacientes que recibieron administración en bolo sin un cardioprotector concurrente (p. ej., dexrazoxano) o recibieron radiación cardíaca y no más de 450 mg/m2 para pacientes que recibieron infusión continua o administración con un cardioprotector concurrente y no han recibido irradiación cardíaca Sin otra quimioterapia contra el cáncer concurrente Terapia endocrina: Se permiten corticosteroides concurrentes para edema asociado a tumor cerebral (debe estar en dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes del estudio) Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior y se recuperó No más de 1500 cGy de radioterapia cardíaca previa Sin radioterapia extensa previa (p. ej., radiación craneoespinal, radiación corporal total, o radiación a más de la mitad de la pelvis) Sin radioterapia contra el cáncer concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin otros agentes en investigación contra el cáncer concurrentes Sin otras formulaciones liposomales concurrentes de cualquier fármaco (p. ej., anfotericina B liposomal) --Características del paciente-- Edad: 21 y menores Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos superior a 1500/mm3 Hemoglobina superior a 8 g/dL Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal Sin disfunción hepática significativa Renal: Creatinina normal O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca de al menos 45 % en MUGA (pacientes del Instituto Nacional del Cáncer) O fracción de acortamiento de al menos 28 % en ecocardiograma (Niños Pacientes del Hospital de Filadelfia) Sin disfunción cardíaca significativa o preexistente (p. ej., arritmia cardíaca recurrente o persistente o una fracción de eyección por debajo del límite inferior de lo normal en MUGA o ecocardiograma) Pulmonar: Sin disfunción pulmonar significativa Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Fértil los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos No tener enfermedades sistémicas no relacionadas clínicamente significativas (p. ej., infecciones graves o disfunción orgánica) No ser alérgicos a la doxorrubicina u otras antraciclinas, huevos, productos de huevos u otras formulaciones de medicamentos liposomales