Liposomales Doxorubicin bei der Behandlung von Kindern mit refraktären soliden Tumoren

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Histologisch bestätigter solider Tumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rhabdomyosarkom und andere Weichteilsarkome Tumore der Ewing-Familie Osteosarkom Neuroblastom Wilms-Tumor Lebertumoren Keimzelltumoren Primäre Hirntumoren Auf die histologische Bestätigung für Hirnstammgliome kann verzichtet werden Standardbehandlung und keine kurative Therapie verfügbar Messbare oder auswertbare Erkrankung Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung bei vorangegangener Chemotherapie oder Strahlentherapie oder persistierende Erkrankung nach vorangegangener Operation Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) oder Epoetin alfa) Mindestens 4 Monate seit vorheriger Knochenmarktransplantation Keine gleichzeitige Immuntherapie gegen Krebs Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und wiederhergestellt Frühere Anthrazykline als adjuvante Erstlinientherapie erlaubt, vorausgesetzt: Kein Rückfall während der Therapie Mindestens 6 Monate seit der letzten Dosis Die kumulative Dosis beträgt nicht mehr als 400 mg/m2 bei Patienten, die eine Bolusgabe ohne gleichzeitiges Kardioprotektivum (z. B. Dexrazoxan) erhalten oder erhalten haben Herzbestrahlung und nicht mehr als 450 mg/m2 für Patienten, die entweder eine kontinuierliche Infusion oder die Verabreichung eines gleichzeitigen Kardioprotektivums erhalten haben und keine Herzbestrahlung erhalten haben Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs stabile oder abnehmende Dosis für mindestens 1 Woche vor der Studie) Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Nicht mehr als 1.500 cGy vorheriger kardialer Strahlentherapie Keine vorherige umfassende Strahlentherapie (z. B. kraniospinale Bestrahlung, Ganzkörperbestrahlung, oder Bestrahlung von mehr als der Hälfte des Beckens) Keine gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate gegen Krebs Keine anderen gleichzeitigen liposomalen Formulierungen irgendeines Arzneimittels (z. B. liposomales Amphotericin B) --Patientenmerkmale-- Alter: 21 und darunter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 2 Monate Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3 Hämoglobin größer als 8 g/dL Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal SGPT nicht größer als 2 mal Obergrenze des Normalwerts Keine signifikante Leberfunktionsstörung Niere: Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Kardiovaskulär: Herzauswurffraktion mindestens 45 % bei MUGA (Patienten des National Cancer Institute) ODER Verkürzungsfraktion mindestens 28 % bei Echokardiogramm (Children's Patientinnen des Krankenhauses von Philadelphia) Keine signifikante oder vorbestehende Herzfunktionsstörung (z. B. wiederkehrende oder anhaltende Herzrhythmusstörungen oder eine Ejektionsfraktion unterhalb der unteren Normgrenze bei MUGA oder Echokardiogramm) Lunge: Keine signifikante Lungenfunktionsstörung Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fertil Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektionen oder Organfunktionsstörungen). Keine Allergie gegen Doxorubicin oder andere Anthrazykline, Eier, Eiprodukte oder andere liposomale Arzneimittelformulierungen