- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00083512
Innsamling av blod- og urinprøver hos pasienter som får strålebehandling for Glioblastoma Multiforme
Urin- og serum-VEGF- og MMP-nivåer hos pasienter som mottar strålebehandling for Glioblastoma Multiforme: Prospektiv bestemmelse av en prediktiv verdi for tilbakefall
Denne studien vil samle inn blod- og urinprøver fra pasienter som gjennomgår strålebehandling for glioblastoma multiforme (en type hjernesvulst) for å undersøke effekten av denne behandlingen på blodceller og visse proteiner. Informasjonen fra denne studien kan hjelpe forskere med å utvikle nye tester for å måle strålingseksponering og finne nye måter å behandle kreft med stråling på, og bidra til å bestemme hvilke typer pasienter eller svulster som reagerer bedre på strålebehandling. To proteiner av spesiell interesse i denne studien og som kan være involvert i tilbakefall av kreft er VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) og MMPs (matrisemetalloproteinaser).
Pasienter 18 år og eldre med glioblastoma multiforme som mottar eller vil motta strålebehandling som en del av sin medisinske behandling, kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med en historie og fysisk undersøkelse, blodprøver og magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen.
Deltakerne vil få tatt blod- og urinprøver før, under og etter fullført strålebehandling. Urinprøver samles i en kopp og ca. 2 ss blod trekkes ut gjennom en nål i en vene. Ytterligere prøver kan etterspørres på ulike tidspunkt under behandlingen og i 3-års oppfølgingsperioden.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
- Foreløpige data generert fra vår pilotprotokoll 02-C-0064 antyder at VEGF- og MMP-nivået i urinen ved en måneds oppfølgingstidspunkt sammenlignet med siste innsamling av behandlingstidspunkt kan være prediktiv for tilbakefall av tumor etter ett år.
- Merk at denne foreløpige studien inkluderte pasienter med alle histologier.
- I en pågående innsats for å validere resultatene våre med en større mer homogen pasientkohort foreslår vi å prospektivt studere pasienter som gjennomgår strålebehandling for GBM.
MÅL
-Vi vil avgjøre om VEGF- og MMP-nivåmålinger hjelper til med å forutsi tumorresidiv etter 1 år.
KVALIFIKASJON
- Pasienter som blir sett på stråleonkologisk klinikk vil bli bedt om å gi prøver av blod og urin før, under og etter strålebehandlingen.
DESIGN
- Denne protokollen gir et middel til å ta blod- og urinprøver fra pasienter som får strålebehandling for Glioblastoma multiforme (GBM).
- Pasientene vil bli analysert i henhold til deres rekursive partisjonerende prognostiske undergrupper for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), som inkluderer pasientens alder, KPS, omfang av reseksjon og nevrologisk funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin A Camphausen, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6205
- E-post: camphauk@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Theresa Cooley Zgela, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-8905
- E-post: tcooley@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alder over eller lik 18 år
Histologisk bekreftet supratentorial Glioblastoma multiforme
Karnofsky ytelse >60
Pasienten må være kandidat for strålebehandling
Subjektets eller lovlig autorisert representants (LAR) evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter med andre kreftformer unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ
Plassering av gliadelwafer på operasjonstidspunktet
Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi stråling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
<TAB><TAB>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1/Glioblastoma multiforme pasienter
Pasienter med histologisk bekreftet supratentorielt Glioblastoma multiforme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å avgjøre om en økning i urin-VEGF- og MMP-nivå, fra avsluttet behandling til en pasients en-måneders oppfølgingsundersøkelse etter strålebehandling er prediktiv for ett års tilbakefall hos pasienter med Glioblastoma multiforme
Tidsramme: ett år
|
Bestem om VEGF- og MMP-nivåmålinger hjelper til med å forutsi tumorresidiv etter 1 år.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040200
- 04-C-0200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbakevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, den islamske republikken
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.FullførtGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.RekrutteringMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastom
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater