Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv påvirkning og dose-effekt forhold av hippocampus unngåelse under strålebehandling av hele hjernen pluss samtidig integrert boost - en prospektiv oppfølgingsstudie

27. april 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
For nylig diagnostiserte pasienter med hjernemetastaser er strålebehandling av hele hjernen (WBRT) sannsynligvis fortsatt en vanlig palliativ behandling selv for de med oligometastatisk hjernesykdom. Imidlertid er WBRT-relaterte senfølger, spesielt en nedgang i nevrokognitive funksjoner (NCF), en stor bekymring. Enda viktigere, hos pasienter med begrensede hjernemetastaser og en rettferdig/god ytelsesstatus, er det å skåne de radiosensitive og sårbare strukturene som er ansvarlige for essensielle NCF-er under WBRT-kurset en av de rimelige strategiene for å utsette og forhindre utviklingen av WBRT-indusert nevrokognitiv. svekkelser. Faktisk er strålingsrelatert nevrokognitiv dysfunksjon vanligvis karakterisert som en nedgang som involverer læring og hukommelse, der den ekstremt strålefølsomme hippocampus faktisk spiller en kritisk rolle. I tillegg til den nevrokognitive bevaringen i kraft av å skåne de radiosensitive strukturene som hippocampus, avhenger holdbar intrakraniell tumorkontroll kritisk av et eskalert radioterapeutisk dosenivå som er tilstrekkelig nok til å utrydde grove metastatiske hjernelesjoner. Derfor, for å oppnå både hippocampus-sparing og samtidig integrert boost(er) til grove metastatiske foci, vil en spesialisert WBRT-teknikk, hippocampus-unnvikelse under WBRT pluss simultan integrert boost (SIB) bli tatt i bruk i denne prospektive studien. Dessuten vil dose-effekt-forholdet bli analysert for å utforske sammenhengen mellom den ekvivalente uniforme dosen (EUD) som bestråler hippocampus og den nevrokognitive endringen/nedgangen etter det ovennevnte WBRT-kurset målt med objektive nevrokognitive testverktøy. Nydiagnostiserte kreftpasienter som har 1-3 grove metastatiske lesjoner, men som fortsatt har god/god ytelse, er potensielt kvalifisert. Alle rekrutterte pasienter bør få baseline funksjonell hjerne MR-undersøkelse og baseline nevroatferdsvurdering. Behandlingsplanlegging vil bli utformet via teknikken volumetrisk-modulert lysbueterapi (VMAT) for å oppnå både hippocampus-unnvikelse og samtidig integrert boost(er) til grove metastatiske lesjoner. Bortsett fra de ovennevnte områdene der konform unngåelse eller SIB er forsøkt, vil den foreskrevne dosen til det gjenværende hjerneparenkymet konsekvent være 3000 cGy i 12 fraksjoner. Følgelig brukes et batteri av nevropsykologiske tiltak, som inkluderer 7 standardiserte nevropsykologiske tester (f.eks. eksekutive funksjoner, verbalt og ikke-verbalt minne, arbeidsminne og psykomotorisk hastighet), for å evaluere nevroatferdsfunksjoner for våre registrerte pasienter. Det primære utfallsmålet er forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i verbal hukommelse eller non-verbal hukommelse, fra baseline-vurderingen til 4 måneder etter starten av WBRT-kurset. Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å undersøke grundig virkningen av en spesialisert WBRT-teknikk, som integrerer både samtidige integrerte boost(er) levert til grove metastatiske foci og konform hippocampus-unnvikelse, på statusen til NCF-endring/-nedgang hos pasienter med oligometastatisk hjernesykdom. Det forventes at intrakraniell lokal kontroll vil være mer bærekraftig og varig som følge av den eskalerte fokaldosen av SIB. Til syvende og sist forventer vi også at dose-effekt-forholdet vil bli tydelig demonstrert etter å ha undersøkt korrelasjonen mellom hippocampus-dosimetrien og statusen til NCF-endring/nedgang etter å ha mottatt HA-WBRT pluss SIB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk bekreftet ikke-hematopoetisk malignitet som er henvist til terapeutisk eller profylaktisk WBRT
  • God prestasjonsstatus ikke dårligere enn Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generell status på Karnofsky Score (KPS) på minst 70 %
  • Antallet og omfanget av hjernemetastatiske lesjoner bør ikke være mer enn tre metastatiske foci med en største diameter på ikke mer enn 3 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med MR-identifisert metastase innenfor 5 mm perihippocampally
  • Pasienter med metastaser som involverer hjernestammen
  • Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
  • Pasienter med en enslig hjernemetastatisk lesjon som var fullstendig fjernet
  • Anamnese med tidligere strålebehandling inkludert stereotaktisk strålekirurgi levert til hjerne-/hoderegionen uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hippocampus-besparende WBRT pluss SIB
Alle studerte pasienter bør gjennomgå en computertomografi (CT) simuleringsskanning som omfatter hele hoderegionen med 1,25 mm skivetykkelse ved bruk av en termoplastisk maske for immobilisering. For å oppnå konform hippocampussparing under levering av helhjernestråling (WBRT) og samtidig integrert boost(er) (SIB), er teknikken for volumetrisk modulert bueterapi (VMAT) via Linac-basert RapidArc®. Når det gjelder doseresept, dose på 30 Gy i 12 fraksjoner ble foreskrevet til planleggingsmålvolum i hele hjernen (PTV) som inneholder det normale hjerneparenkymet; en samtidig integrert boost opp til 120 - 150 % forsøkes for å bestråle de grove metastatiske fociene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i verbalt minne (WMS III-ordlistescore) fra baselinevurderingen til 4 måneder etter starten av HS-WBRT.
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av HS-WBRT
Nevrokognitiv vurdering: inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner og psykomotorisk hastighet. Dette nevrokognitive utfallet ble forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i verbalt minne [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] fra baselinevurderingen til 4 måneder etter starten av WBRT-forløpet med hippocampus sparsom (HS-WBRT). I tillegg vil oppfølgingen av nevrokognitiv vurdering også bli administrert 12 måneder og opptil 18 måneder etter oppstart av HS-WBRT
4 måneder etter oppstart av HS-WBRT
Det primære endepunktet er forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i ikke-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baselinevurderingen til 4 måneder etter starten av HS-WBRT
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av HS-WBRT
Nevrokognitiv vurdering: inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner og psykomotorisk hastighet. Dette nevrokognitive resultatet ble forsinket tilbakekalling, bestemt av endringen/nedgangen i ikke-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline-vurderingen til 4 måneder etter starten av WBRT-forløpet med hippocampussparing (HS-WBRT) . I tillegg vil oppfølgingen av nevrokognitiv vurdering også bli administrert 12 måneder og inntil 18 måneder etter oppstart av HS-WBRT.
4 måneder etter oppstart av HS-WBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid, angitt med tiden fra rekrutteringsdatoen til utløpsdatoen
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniell progresjon/svikt notert på hjerne MR eller CT
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastase

Kliniske studier på hippocampus-besparende WBRT

3
Abonnere