Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer kombinasjon av levonorgestrel (LNG) og etinylestradiol (EE) ved premenstruell dysforisk lidelse

18. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av en kombinasjon av levonorgestrel og etinylestradiol i et kontinuerlig daglig regime hos personer med premenstruell dysforisk lidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om levonorgestrel (LNG)/etinyløstradiol (EE) er effektiv i behandling av symptomene på alvorlig premenstruelt syndrom (PMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Hull, Quebec, Canada, J9A 1K7
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2W8
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Adventure, Florida, Forente stater, 33180
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
      • New York City, New York, Forente stater, 10021
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29654
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77304
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske, kvinner i alderen 18 til 49 år.
  • Anamnese med alvorlige PMS-symptomer det siste året, bestemt av etterforskeren.
  • Vanlig 21 til 35 dagers menstruasjonssyklus i 2 måneder før første studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depressiv lidelse som krever antidepressiv behandling eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
  • Kontraindikasjon for kombinasjonsp-piller.
  • Bruk av antidepressiva/anxiolytika innen 10 dager etter screening og under studiens varighet.

Andre unntak gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig registrering av alvorlighetsgrad av problemer (DRSP) 21-elements totale daglige poengsum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i DRSP 21-element daglig poengsum basert på de 5 dagene med de høyeste DRSP-skårene i hver "estimert" behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0858A4-316

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på levonorgestrel/etinylestradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere