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Studie zur Bewertung der Kombination von Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE) bei prämenstrueller Dysphorie

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu einer Kombination von Levonorgestrel und Ethinylestradiol in einem kontinuierlichen täglichen Regime bei Patienten mit prämenstrueller Dysphorie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Levonorgestrel (LNG)/Ethinylestradiol (EE) bei der Behandlung der Symptome des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

744

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Hull, Quebec, Kanada, J9A 1K7
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2W8
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Adventure, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29654
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
  • Vorgeschichte schwerer PMS-Symptome im letzten Jahr, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus von 21 bis 35 Tagen für 2 Monate vor dem ersten Studienbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Störung, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine Behandlung mit Antidepressiva oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Kontraindikation für kombinierte orale Kontrazeptiva.
  • Verwendung von Antidepressiva/Anxiolytika innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening und für die Dauer der Studie.

Es gelten weitere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung der durchschnittlichen täglichen Gesamtpunktzahl aus 21 Punkten des Daily Record of Severity of Problems (DRSP).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des täglichen DRSP-Scores mit 21 Punkten gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den 5 Tagen mit den höchsten DRSP-Scores in jedem „geschätzten“ Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0858A4-316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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