Behandling av skuldersubluksasjon hos pasienter med kronisk slag

BION™ er en ny implanterbar nevromuskulær stimulator hvis tiltenkte bruk i denne studien er å reanimere skuldermusklene til slagoverlevere med skuldersubluksasjon. Hjerneslag anses å være den viktigste årsaken til funksjonshemming hos voksne i Nord-Amerika, med 500 000 nye tilfeller per år i USA (National Stroke Association) og 45 000 i Canada (Langton-Hewer, 1990; Shuaib & Hachinski, 1991). Tre fjerdedeler av disse pasientene overlever og halvparten av de overlevende har betydelig muskelsvakhet etter 6 måneder (Gresham et al., 1979) med liten sjanse for spontan bedring (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). Den mest berørte regionen i de tidlige stadiene av restitusjon er skulderen; 80 % av hemiplegiske slagpasienter lider av skuldersubluksasjon og tilhørende kronisk smerte (Smith et al., 1980). Skuldermusklene som normalt er tonisk aktive er slapp lammet; vekten av den anhengende armen strekker seg gradvis og skader de atrofiske musklene og leddbåndene, slik at hodet på humerus kan gå ned fra glenoid fossa. Dette resulterer i kroniske skuldersmerter som er vanskelige å behandle og har en tendens til å hindre fysioterapi rettet mot å gjenvinne en viss bruk av den paretiske armen. Vår hypotese er at elektrisk stimulering levert av BION-ene bør være fundamentalt ekvivalent med muskelaktivering oppnådd frivillig eller ved transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), men at BION-ene vil vise seg å være en mer klinisk akseptabel og effektiv tilnærming. BION-systemet består av selve BION-implantatene, en kontroller som betjenes av studiedeltakeren, og passende maskinvare og programvare som brukes av klinikeren til å implantere, teste og programmere BION-funksjonen.

I denne studien vil BION bli brukt til å reanimere skuldermusklene til slagoverlevere som opplever skuldersubluksasjon. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intramuskulær stimulering av BIONs for å korrigere etablert, symptomatisk skuldersubluksasjon hos overlevende av kronisk slag. Resultatene av intramuskulær stimulering av BIONs vil bli sammenlignet med resultatene av behandling med konvensjonell terapi: overflatestimulering.

Grad av skuldersubluksasjon vil være det primære utfallsmålet for studien. Vi har inkludert andre (sekundære) resultatmål (dvs. muskelstyrke, bevegelsesområde, funksjonell aktivitet, spastisitet/tonus, fagtilfredshet og smerte) som kan avsløre sekundære fordeler ved behandling med BIONer. Undersøkelsen forventes å vare i opptil 21 uker for hver studiedeltaker. Studiet skal gjennomføres over en 5-års periode.