- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00132197
Behandling av pasienter med langvarige uforklarlige helseplager
Behandling av pasienter med kroniske funksjonelle lidelser. En randomisert kontrollert utprøving av spesialisert behandling sammenlignet med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk uforklarlige eller funksjonelle somatiske symptomer er plager som ikke kan tilskrives noen etterprøvbar, konvensjonelt definert sykdom, eller som ikke kan underbygges tilstrekkelig av kliniske eller parakliniske funn.
Funksjonelle somatiske symptomer er vanlige i befolkningen og i alle kliniske miljøer, både i primær- og sekundæromsorgen. Lidelsene spenner fra milde, forbigående tilfeller, som er vanskelig å avgrense i forhold til normalitet, til alvorlige kroniske tilfeller med flere symptomer fra ulike organsystemer.
Kroniske multifunksjonelle somatiske symptomer forårsaker ofte frustrasjon for både fastleger og pasienter på grunn av manglende tilgjengelighet av spesialiserte behandlingstilbud. Pasienter kan ha høy bruk av helsehjelp, og deres sosiale og funksjonelle nivå er lavt. I Danmark står pasienter med kroniske multifunksjonelle somatiske symptomer for minst 10 % av førtidspensjonen hvert år.
Ulike intervensjoner har vært effektive i håndtering og behandling av pasienter med funksjonelle lidelser. Omsorgsanbefalingsbrev til fastlegene har både bidratt til å redusere pasientenes bruk av helsehjelp og forbedret deres fysiske funksjonsnivå. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at kognitiv atferdsbehandling (CBT) har effekt på spesifikke pasientgrupper med funksjonelle lidelser. Gjennom en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi, sosial rådgivning og anbefalingsbrev er det mulig å tilby pasienter med kronisk funksjonelle somatiske symptomer en antagelig effektiv og kostnadseffektiv behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Per Fink
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flere somatiske symptomer fra flere organsystemer, uten tilstrekkelig medisinsk forklaring.
- Moderat til alvorlig påvirkning på dagliglivet.
- Lidelsens funksjonelle komponent kan lett skilles fra en mulig veldefinert kronisk somatisk sykdom.
- Ingen livstidsdiagnose av psykoser, bipolar affektiv lidelse eller depresjon med psykotiske symptomer (International Classification of Diseases [ICD-10]: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Tilstanden må ha vært til stede i minst 2 år.
- Pasienter av skandinavisk opprinnelse som forstår, leser, skriver og snakker dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke.
- En akutt psykiatrisk lidelse som krever annen behandling, eller hvis pasienten er suicidal.
- Misbruk av narkotika eller alkohol og (ikke-reseptbelagte) medisiner.
- Svangerskap.
- Pågående arbeidsskadesak eller annen erstatningssak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysisk helse målt med The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) (samlet poengsum for skalaene fysisk funksjon, kroppslig smerte og vitalitet)
Tidsramme: Målt ved baseline og måneder 4 (slutt av behandlingen), 10 og 16
|
Målt ved baseline og måneder 4 (slutt av behandlingen), 10 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykososiale effektmål: Sosialt funksjonsnivå, emosjonelle forstyrrelser, mestringsstrategier målt med relevante underskalaer fra SF-36, WHO-DAS II, CSQ, Symptom Checklist SCL, Whiteley-7
Tidsramme: Målt ved baseline og måneder 4 (slutt av behandlingen), 10 og 16
|
Målt ved baseline og måneder 4 (slutt av behandlingen), 10 og 16
|
Bruk av helsehjelp målt ved informasjon fra Landspasientregisteret, Psykiatrisk Centralregister, Statens helsetjenesteregister og Lægemiddelstyrelsen
Tidsramme: Målt for en periode på ett år før henvisning (baseline) og en periode på ett år etter behandling
|
Målt for en periode på ett år før henvisning (baseline) og en periode på ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Fink, Dr.Med.Sc., The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater