Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med langvarige uforklarlige helseplager

11. november 2011 oppdatert av: University of Aarhus

Behandling av pasienter med kroniske funksjonelle lidelser. En randomisert kontrollert utprøving av spesialisert behandling sammenlignet med vanlig pleie.

Formålet med denne studien er å fastslå effekten av spesialisert behandling (inkludert kognitiv terapi, sosial rådgivning og anbefalingsbrev til pasientenes primærlege) på funksjonsnivå, emosjonelle problemer og bruk av helsehjelp hos pasienter med kronisk medisinsk uforklarlige symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medisinsk uforklarlige eller funksjonelle somatiske symptomer er plager som ikke kan tilskrives noen etterprøvbar, konvensjonelt definert sykdom, eller som ikke kan underbygges tilstrekkelig av kliniske eller parakliniske funn.

Funksjonelle somatiske symptomer er vanlige i befolkningen og i alle kliniske miljøer, både i primær- og sekundæromsorgen. Lidelsene spenner fra milde, forbigående tilfeller, som er vanskelig å avgrense i forhold til normalitet, til alvorlige kroniske tilfeller med flere symptomer fra ulike organsystemer.

Kroniske multifunksjonelle somatiske symptomer forårsaker ofte frustrasjon for både fastleger og pasienter på grunn av manglende tilgjengelighet av spesialiserte behandlingstilbud. Pasienter kan ha høy bruk av helsehjelp, og deres sosiale og funksjonelle nivå er lavt. I Danmark står pasienter med kroniske multifunksjonelle somatiske symptomer for minst 10 % av førtidspensjonen hvert år.

Ulike intervensjoner har vært effektive i håndtering og behandling av pasienter med funksjonelle lidelser. Omsorgsanbefalingsbrev til fastlegene har både bidratt til å redusere pasientenes bruk av helsehjelp og forbedret deres fysiske funksjonsnivå. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at kognitiv atferdsbehandling (CBT) har effekt på spesifikke pasientgrupper med funksjonelle lidelser. Gjennom en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi, sosial rådgivning og anbefalingsbrev er det mulig å tilby pasienter med kronisk funksjonelle somatiske symptomer en antagelig effektiv og kostnadseffektiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Per Fink

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flere somatiske symptomer fra flere organsystemer, uten tilstrekkelig medisinsk forklaring.
  • Moderat til alvorlig påvirkning på dagliglivet.
  • Lidelsens funksjonelle komponent kan lett skilles fra en mulig veldefinert kronisk somatisk sykdom.
  • Ingen livstidsdiagnose av psykoser, bipolar affektiv lidelse eller depresjon med psykotiske symptomer (International Classification of Diseases [ICD-10]: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  • Tilstanden må ha vært til stede i minst 2 år.
  • Pasienter av skandinavisk opprinnelse som forstår, leser, skriver og snakker dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke.
  • En akutt psykiatrisk lidelse som krever annen behandling, eller hvis pasienten er suicidal.
  • Misbruk av narkotika eller alkohol og (ikke-reseptbelagte) medisiner.
  • Svangerskap.
  • Pågående arbeidsskadesak eller annen erstatningssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk helse målt med The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) (samlet poengsum for skalaene fysisk funksjon, kroppslig smerte og vitalitet)
Tidsramme: Målt ved baseline og måneder 4 (slutt av behandlingen), 10 og 16
Målt ved baseline og måneder 4 (slutt av behandlingen), 10 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykososiale effektmål: Sosialt funksjonsnivå, emosjonelle forstyrrelser, mestringsstrategier målt med relevante underskalaer fra SF-36, WHO-DAS II, CSQ, Symptom Checklist SCL, Whiteley-7
Tidsramme: Målt ved baseline og måneder 4 (slutt av behandlingen), 10 og 16
Målt ved baseline og måneder 4 (slutt av behandlingen), 10 og 16
Bruk av helsehjelp målt ved informasjon fra Landspasientregisteret, Psykiatrisk Centralregister, Statens helsetjenesteregister og Lægemiddelstyrelsen
Tidsramme: Målt for en periode på ett år før henvisning (baseline) og en periode på ett år etter behandling
Målt for en periode på ett år før henvisning (baseline) og en periode på ett år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Per Fink, Dr.Med.Sc., The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere