- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00132197
Trattamento di pazienti con disturbi di salute inspiegabili di lunga data
Trattamento di pazienti con disturbi funzionali cronici. Uno studio controllato randomizzato di trattamento specializzato rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi somatici inspiegabili dal punto di vista medico o funzionali sono disturbi che non sono attribuibili ad alcuna malattia verificabile, convenzionalmente definita, o che non possono essere adeguatamente supportati da riscontri clinici o paraclinici.
I sintomi somatici funzionali sono comuni nella popolazione e in tutti i contesti clinici, sia nelle cure primarie che secondarie. I disturbi vanno da casi lievi e transitori, difficili da delimitare rispetto alla normalità, a casi cronici gravi con sintomi multipli da diversi sistemi di organi.
Sintomi somatici funzionali multipli cronici spesso causano frustrazione sia per i medici di base che per i pazienti a causa della mancanza di disponibilità di offerte terapeutiche specializzate. I pazienti possono avere un uso elevato dell'assistenza sanitaria e il loro livello sociale e funzionale è basso. In Danimarca, i pazienti con sintomi somatici funzionali multipli cronici rappresentano ogni anno almeno il 10% delle pensioni anticipate.
Diversi interventi sono stati efficaci nella gestione e nel trattamento di pazienti con disturbi funzionali. Le lettere di raccomandazione per l'assistenza ai medici generici hanno sia contribuito a ridurre l'uso dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti sia a migliorare il loro livello di funzionalità fisica. Studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che il trattamento cognitivo comportamentale (CBT) ha effetto su specifici gruppi di pazienti con disturbi funzionali. Attraverso una combinazione di terapia cognitivo comportamentale, consulenza sociale e lettere di raccomandazione, è possibile offrire ai pazienti con sintomi somatici funzionali cronici un trattamento presumibilmente efficace e conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus C, Danimarca, 8000
- Per Fink
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi somatici multipli da diversi sistemi di organi, senza un'adeguata spiegazione medica.
- Influenza da moderata a grave sulla vita quotidiana.
- La componente funzionale del disturbo può essere facilmente separata da una possibile malattia somatica cronica ben definita.
- Nessuna diagnosi a vita di psicosi, disturbo affettivo bipolare o depressione con sintomi psicotici (Classificazione internazionale delle malattie [ICD-10]: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- La condizione deve essere presente da almeno 2 anni.
- Pazienti di origine scandinava che comprendono, leggono, scrivono e parlano danese.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato.
- Un disturbo psichiatrico acuto che richiede un altro trattamento o se il paziente ha tendenze suicide.
- Abuso di stupefacenti o alcool e farmaci (non prescritti).
- Gravidanza.
- Caso di infortunio sul lavoro in corso o altra azione per danni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Salute fisica misurata con The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) (punteggio aggregato delle scale funzionamento fisico, dolore corporeo e vitalità)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 4 (fine del trattamento), 10 e 16
|
Misurato al basale e ai mesi 4 (fine del trattamento), 10 e 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misure dell'effetto psicosociale: livello sociale di funzionamento, disturbi emotivi, strategie di coping misurate con le relative sottoscale di SF-36, WHO-DAS II, CSQ, Symptom Checklist SCL, Whiteley-7
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 4 (fine del trattamento), 10 e 16
|
Misurato al basale e ai mesi 4 (fine del trattamento), 10 e 16
|
Uso dell'assistenza sanitaria misurato dalle informazioni del registro nazionale dei pazienti, del registro centrale psichiatrico, del registro del servizio sanitario nazionale e dell'agenzia danese per i medicinali
Lasso di tempo: Misurato per un periodo di un anno prima del rinvio (baseline) e un periodo di un anno dopo il trattamento
|
Misurato per un periodo di un anno prima del rinvio (baseline) e un periodo di un anno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Fink, Dr.Med.Sc., The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20052
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Florida International UniversityNon ancora reclutamentoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti