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Trattamento di pazienti con disturbi di salute inspiegabili di lunga data

11 novembre 2011 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento di pazienti con disturbi funzionali cronici. Uno studio controllato randomizzato di trattamento specializzato rispetto alle cure abituali.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento specialistico (comprendente la terapia cognitiva, la consulenza sociale e una lettera di raccomandazione al medico di base del paziente) sul livello funzionale, sui problemi emotivi e sull'uso dell'assistenza sanitaria nei pazienti con patologie croniche sintomi inspiegabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi somatici inspiegabili dal punto di vista medico o funzionali sono disturbi che non sono attribuibili ad alcuna malattia verificabile, convenzionalmente definita, o che non possono essere adeguatamente supportati da riscontri clinici o paraclinici.

I sintomi somatici funzionali sono comuni nella popolazione e in tutti i contesti clinici, sia nelle cure primarie che secondarie. I disturbi vanno da casi lievi e transitori, difficili da delimitare rispetto alla normalità, a casi cronici gravi con sintomi multipli da diversi sistemi di organi.

Sintomi somatici funzionali multipli cronici spesso causano frustrazione sia per i medici di base che per i pazienti a causa della mancanza di disponibilità di offerte terapeutiche specializzate. I pazienti possono avere un uso elevato dell'assistenza sanitaria e il loro livello sociale e funzionale è basso. In Danimarca, i pazienti con sintomi somatici funzionali multipli cronici rappresentano ogni anno almeno il 10% delle pensioni anticipate.

Diversi interventi sono stati efficaci nella gestione e nel trattamento di pazienti con disturbi funzionali. Le lettere di raccomandazione per l'assistenza ai medici generici hanno sia contribuito a ridurre l'uso dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti sia a migliorare il loro livello di funzionalità fisica. Studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che il trattamento cognitivo comportamentale (CBT) ha effetto su specifici gruppi di pazienti con disturbi funzionali. Attraverso una combinazione di terapia cognitivo comportamentale, consulenza sociale e lettere di raccomandazione, è possibile offrire ai pazienti con sintomi somatici funzionali cronici un trattamento presumibilmente efficace e conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Per Fink

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi somatici multipli da diversi sistemi di organi, senza un'adeguata spiegazione medica.
  • Influenza da moderata a grave sulla vita quotidiana.
  • La componente funzionale del disturbo può essere facilmente separata da una possibile malattia somatica cronica ben definita.
  • Nessuna diagnosi a vita di psicosi, disturbo affettivo bipolare o depressione con sintomi psicotici (Classificazione internazionale delle malattie [ICD-10]: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  • La condizione deve essere presente da almeno 2 anni.
  • Pazienti di origine scandinava che comprendono, leggono, scrivono e parlano danese.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato.
  • Un disturbo psichiatrico acuto che richiede un altro trattamento o se il paziente ha tendenze suicide.
  • Abuso di stupefacenti o alcool e farmaci (non prescritti).
  • Gravidanza.
  • Caso di infortunio sul lavoro in corso o altra azione per danni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Salute fisica misurata con The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) (punteggio aggregato delle scale funzionamento fisico, dolore corporeo e vitalità)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 4 (fine del trattamento), 10 e 16
Misurato al basale e ai mesi 4 (fine del trattamento), 10 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure dell'effetto psicosociale: livello sociale di funzionamento, disturbi emotivi, strategie di coping misurate con le relative sottoscale di SF-36, WHO-DAS II, CSQ, Symptom Checklist SCL, Whiteley-7
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 4 (fine del trattamento), 10 e 16
Misurato al basale e ai mesi 4 (fine del trattamento), 10 e 16
Uso dell'assistenza sanitaria misurato dalle informazioni del registro nazionale dei pazienti, del registro centrale psichiatrico, del registro del servizio sanitario nazionale e dell'agenzia danese per i medicinali
Lasso di tempo: Misurato per un periodo di un anno prima del rinvio (baseline) e un periodo di un anno dopo il trattamento
Misurato per un periodo di un anno prima del rinvio (baseline) e un periodo di un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Fink, Dr.Med.Sc., The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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