- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00132197
Behandeling van patiënten met langdurige onverklaarbare gezondheidsklachten
Behandeling van patiënten met chronische functionele stoornissen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gespecialiseerde behandeling in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medisch onverklaarbare of functionele somatische klachten zijn klachten die niet zijn toe te schrijven aan een aantoonbare, conventioneel gedefinieerde ziekte, of die niet adequaat kunnen worden onderbouwd door klinische of paraklinische bevindingen.
Functionele somatische symptomen komen veel voor in de bevolking en in alle klinische settings, zowel in de eerste lijn als in de tweede lijn. De stoornissen variëren van milde, voorbijgaande gevallen, die moeilijk af te bakenen zijn in relatie tot normaliteit, tot ernstige chronische gevallen met meerdere symptomen van verschillende orgaansystemen.
Chronische multifunctionele somatische symptomen zorgen vaak voor frustratie bij zowel huisartsen als patiënten vanwege een gebrek aan beschikbaarheid van gespecialiseerde behandelmogelijkheden. Patiënten kunnen een hoog zorggebruik hebben en hun sociaal en functioneel niveau is laag. In Denemarken zijn patiënten met chronische meervoudige functionele somatische symptomen jaarlijks goed voor minstens 10% van de vervroegde uittredingen.
Diverse interventies zijn effectief geweest bij het beheer en de behandeling van patiënten met functionele stoornissen. Zorgaanbevelingsbrieven voor de huisartsen hebben zowel bijgedragen aan het terugdringen van het zorggebruik door patiënten als aan het verbeteren van hun lichamelijk functioneren. Gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effect heeft op specifieke patiëntengroepen met functiestoornissen. Door een combinatie van cognitieve gedragstherapie, maatschappelijke begeleiding en aanbevelingsbrieven is het mogelijk patiënten met chronisch functioneel somatische klachten een vermoedelijk effectieve en kosteneffectieve behandeling te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Per Fink
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerdere somatische symptomen van meerdere orgaansystemen, zonder adequate medische verklaring.
- Matige tot ernstige invloed op het dagelijks leven.
- De functionele component van de stoornis is goed los te zien van een mogelijk goed omschreven chronische somatische ziekte.
- Geen levenslange diagnose van psychosen, bipolaire affectieve stoornis of depressie met psychotische symptomen (International Classification of Diseases [ICD-10]: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- De aandoening moet minimaal 2 jaar aanwezig zijn.
- Patiënten van Scandinavische afkomst die Deens begrijpen, lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming.
- Een acute psychiatrische stoornis die een andere behandeling vereist, of als de patiënt suïcidaal is.
- Misbruik van verdovende middelen of alcohol en (niet-voorgeschreven) medicijnen.
- Zwangerschap.
- Lopende arbeidsongevallenzaak of andere actie voor schadevergoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lichamelijke gezondheid gemeten met The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) (geaggregeerde score van de schalen fysiek functioneren, lichamelijke pijn en vitaliteit)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en maand 4 (einde van de behandeling), 10 en 16
|
Gemeten bij aanvang en maand 4 (einde van de behandeling), 10 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Psychosociale effectmetingen: sociaal niveau van functioneren, emotionele stoornissen, copingstrategieën gemeten met relevante subschalen uit de SF-36, WHO-DAS II, CSQ, Symptom Checklist SCL, Whiteley-7
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en maand 4 (einde van de behandeling), 10 en 16
|
Gemeten bij aanvang en maand 4 (einde van de behandeling), 10 en 16
|
Gebruik van gezondheidszorg gemeten aan de hand van informatie uit het National Patient Register, het Psychiatric Central Register, het National Health Service Register en het Deense Geneesmiddelenbureau
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van een jaar voorafgaand aan de verwijzing (baseline) en een periode van een jaar na de behandeling
|
Gemeten over een periode van een jaar voorafgaand aan de verwijzing (baseline) en een periode van een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Fink, Dr.Med.Sc., The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Somatisatiestoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
University of VermontVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving