Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met langdurige onverklaarbare gezondheidsklachten

11 november 2011 bijgewerkt door: University of Aarhus

Behandeling van patiënten met chronische functionele stoornissen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gespecialiseerde behandeling in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van gespecialiseerde behandeling (waaronder cognitieve therapie, maatschappelijke begeleiding en een aanbevelingsbrief aan de huisarts) op het functieniveau, emotionele problemen en zorggebruik bij patiënten met een chronische medische aandoening. onverklaarbare symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Medisch onverklaarbare of functionele somatische klachten zijn klachten die niet zijn toe te schrijven aan een aantoonbare, conventioneel gedefinieerde ziekte, of die niet adequaat kunnen worden onderbouwd door klinische of paraklinische bevindingen.

Functionele somatische symptomen komen veel voor in de bevolking en in alle klinische settings, zowel in de eerste lijn als in de tweede lijn. De stoornissen variëren van milde, voorbijgaande gevallen, die moeilijk af te bakenen zijn in relatie tot normaliteit, tot ernstige chronische gevallen met meerdere symptomen van verschillende orgaansystemen.

Chronische multifunctionele somatische symptomen zorgen vaak voor frustratie bij zowel huisartsen als patiënten vanwege een gebrek aan beschikbaarheid van gespecialiseerde behandelmogelijkheden. Patiënten kunnen een hoog zorggebruik hebben en hun sociaal en functioneel niveau is laag. In Denemarken zijn patiënten met chronische meervoudige functionele somatische symptomen jaarlijks goed voor minstens 10% van de vervroegde uittredingen.

Diverse interventies zijn effectief geweest bij het beheer en de behandeling van patiënten met functionele stoornissen. Zorgaanbevelingsbrieven voor de huisartsen hebben zowel bijgedragen aan het terugdringen van het zorggebruik door patiënten als aan het verbeteren van hun lichamelijk functioneren. Gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effect heeft op specifieke patiëntengroepen met functiestoornissen. Door een combinatie van cognitieve gedragstherapie, maatschappelijke begeleiding en aanbevelingsbrieven is het mogelijk patiënten met chronisch functioneel somatische klachten een vermoedelijk effectieve en kosteneffectieve behandeling te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerdere somatische symptomen van meerdere orgaansystemen, zonder adequate medische verklaring.
  • Matige tot ernstige invloed op het dagelijks leven.
  • De functionele component van de stoornis is goed los te zien van een mogelijk goed omschreven chronische somatische ziekte.
  • Geen levenslange diagnose van psychosen, bipolaire affectieve stoornis of depressie met psychotische symptomen (International Classification of Diseases [ICD-10]: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  • De aandoening moet minimaal 2 jaar aanwezig zijn.
  • Patiënten van Scandinavische afkomst die Deens begrijpen, lezen, schrijven en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming.
  • Een acute psychiatrische stoornis die een andere behandeling vereist, of als de patiënt suïcidaal is.
  • Misbruik van verdovende middelen of alcohol en (niet-voorgeschreven) medicijnen.
  • Zwangerschap.
  • Lopende arbeidsongevallenzaak of andere actie voor schadevergoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijke gezondheid gemeten met The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) (geaggregeerde score van de schalen fysiek functioneren, lichamelijke pijn en vitaliteit)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en maand 4 (einde van de behandeling), 10 en 16
Gemeten bij aanvang en maand 4 (einde van de behandeling), 10 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychosociale effectmetingen: sociaal niveau van functioneren, emotionele stoornissen, copingstrategieën gemeten met relevante subschalen uit de SF-36, WHO-DAS II, CSQ, Symptom Checklist SCL, Whiteley-7
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en maand 4 (einde van de behandeling), 10 en 16
Gemeten bij aanvang en maand 4 (einde van de behandeling), 10 en 16
Gebruik van gezondheidszorg gemeten aan de hand van informatie uit het National Patient Register, het Psychiatric Central Register, het National Health Service Register en het Deense Geneesmiddelenbureau
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van een jaar voorafgaand aan de verwijzing (baseline) en een periode van een jaar na de behandeling
Gemeten over een periode van een jaar voorafgaand aan de verwijzing (baseline) en een periode van een jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Fink, Dr.Med.Sc., The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatisatiestoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

3
Abonneren