長年にわたる原因不明の健康苦情を抱える患者の治療
慢性機能障害患者の治療。通常のケアと比較した特殊な治療のランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
医学的に説明のつかない、または機能性の体性症状は、検証可能な従来定義された疾患に起因しない、または臨床または準臨床所見によって適切に裏付けられない愁訴です。
機能性身体症状は、一次医療と二次医療の両方の集団およびすべての臨床現場で一般的です。 この障害は、正常との境界を定めるのが難しい軽度の一過性の症例から、さまざまな臓器系からの複数の症状を伴う重度の慢性症例まで多岐にわたります。
慢性的な多機能性身体症状は、専門的な治療が受けられないために一般医と患者の両方に不満を引き起こすことがよくあります。 患者は医療を頻繁に利用しているが、社会的および機能的レベルが低い可能性があります。 デンマークでは、慢性的な多機能性身体症状を有する患者が、毎年、早期退職年金の少なくとも 10% を占めています。
機能障害のある患者の管理と治療には、多様な介入が効果的です。 一般医へのケア推奨レターは、患者の医療利用を減らし、身体機能のレベルを向上させるのに役立ちました。 ランダム化比較試験(RCT)では、認知行動療法(CBT)が機能障害のある特定の患者グループに効果があることが示されています。 認知行動療法、社会カウンセリング、推薦状を組み合わせることで、慢性機能性身体症状を抱える患者に、おそらく効果的で費用効果の高い治療法を提供することが可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Per Fink
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適切な医学的説明がない、複数の臓器系からの複数の身体症状。
- 日常生活に中程度から重度の影響。
- この障害の機能的要素は、明確に定義された慢性身体疾患の可能性から容易に分離できます。
- 精神病、双極性感情障害、または精神病症状を伴ううつ病の生涯診断を受けていない (国際疾病分類 [ICD-10]: F20-29、F30-31、F32.3、F33.3)
- この状態は少なくとも 2 年間存在していなければなりません。
- デンマーク語を理解し、読み、書き、話すスカンジナビア系の患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントはありません。
- 他の治療が必要な急性精神障害、または患者が自殺願望がある場合。
- 麻薬、アルコール、および(処方されていない)薬の乱用。
- 妊娠。
- 現在進行中の労災訴訟またはその他の損害賠償訴訟。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The Medical Outcome Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) で測定した身体的健康 (身体機能、身体の痛み、活力のスケールの合計スコア)
時間枠:ベースラインと4ヵ月目(治療終了)、10ヵ月目、16ヵ月目に測定
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ベースラインと4ヵ月目(治療終了)、10ヵ月目、16ヵ月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理社会的影響の測定: SF-36、WHO-DAS II、CSQ、症状チェックリスト SCL、Whiteley-7 の関連下位尺度で測定された社会的機能レベル、感情障害、対処戦略
時間枠:ベースラインと4ヵ月目(治療終了)、10ヵ月目、16ヵ月目に測定
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ベースラインと4ヵ月目(治療終了)、10ヵ月目、16ヵ月目に測定
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National Patient Register、Psychiatric Central Register、National Health Service Register、およびデンマーク医薬品庁からの情報によって測定される医療の利用
時間枠:紹介前(ベースライン)の 1 年間と治療後 1 年間の測定
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紹介前(ベースライン)の 1 年間と治療後 1 年間の測定
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Per Fink, Dr.Med.Sc.、The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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