- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00132197
Leczenie pacjentów z długotrwałymi niewyjaśnionymi dolegliwościami zdrowotnymi
Leczenie pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynnościowymi. Randomizowana, kontrolowana próba leczenia specjalistycznego w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewyjaśnione medycznie lub czynnościowe objawy somatyczne to dolegliwości, których nie można przypisać żadnej weryfikowalnej, konwencjonalnie zdefiniowanej chorobie lub których nie można odpowiednio poprzeć wynikami klinicznymi lub paraklinicznymi.
Funkcjonalne objawy somatyczne są powszechne w populacji i we wszystkich warunkach klinicznych, zarówno w podstawowej, jak i specjalistycznej opiece zdrowotnej. Zaburzenia wahają się od łagodnych, przejściowych przypadków, które są trudne do odgraniczenia w stosunku do normalności, do ciężkich przypadków przewlekłych z wieloma objawami z różnych układów narządów.
Przewlekłe wieloczynnościowe objawy somatyczne często powodują frustrację zarówno lekarzy POZ, jak i pacjentów z powodu braku dostępności ofert leczenia specjalistycznego. Pacjenci mogą mieć wysoki poziom korzystania z opieki zdrowotnej, a ich poziom społeczny i funkcjonalny jest niski. W Danii pacjenci z przewlekłymi wieloczynnościowymi objawami somatycznymi stanowią każdego roku co najmniej 10% wcześniejszych emerytur.
Różnorodne interwencje okazały się skuteczne w zarządzaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi. Listy z zaleceniami dotyczącymi opieki dla lekarzy rodzinnych zarówno pomogły ograniczyć korzystanie przez pacjentów z opieki zdrowotnej, jak i poprawiły ich poziom funkcjonowania fizycznego. Randomizowane kontrolowane badania (RCT) wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma wpływ na określone grupy pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi. Dzięki połączeniu terapii poznawczo-behawioralnej, poradnictwa społecznego i listów polecających możliwe jest zaoferowanie pacjentom z przewlekłymi czynnościowymi objawami somatycznymi przypuszczalnie skutecznego i opłacalnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Per Fink
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiele objawów somatycznych z kilku układów narządów, bez odpowiedniego wyjaśnienia medycznego.
- Umiarkowany do ciężkiego wpływ na życie codzienne.
- Funkcjonalny składnik zaburzenia można łatwo oddzielić od możliwej, dobrze zdefiniowanej przewlekłej choroby somatycznej.
- Brak dożywotniej diagnozy psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji z objawami psychotycznymi (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób [ICD-10]: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Warunek musi być obecny przez co najmniej 2 lata.
- Pacjenci pochodzenia skandynawskiego, którzy rozumieją, czytają, piszą i mówią po duńsku.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- Ostre zaburzenie psychiczne, które wymaga innego leczenia lub jeśli pacjent ma myśli samobójcze.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu i leków (bez recepty).
- Ciąża.
- Bieżąca sprawa dotycząca wypadku przy pracy lub inne powództwo o odszkodowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdrowie fizyczne mierzone za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia The Medical Outcomes Study (SF-36) (skumulowany wynik na skalach funkcjonowania fizycznego, bólu ciała i witalności)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. miesiącu (koniec leczenia), 10. i 16. miesiącu
|
Mierzone na początku badania i w 4. miesiącu (koniec leczenia), 10. i 16. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Miary efektu psychospołecznego: społeczny poziom funkcjonowania, zaburzenia emocjonalne, strategie radzenia sobie mierzone odpowiednimi podskalami z SF-36, WHO-DAS II, CSQ, Lista kontrolna objawów SCL, Whiteley-7
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 4. miesiącu (koniec leczenia), 10. i 16. miesiącu
|
Mierzone na początku badania i w 4. miesiącu (koniec leczenia), 10. i 16. miesiącu
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej mierzone na podstawie informacji z Krajowego Rejestru Pacjentów, Centralnego Rejestru Psychiatrycznego, Krajowego Rejestru Służby Zdrowia i Duńskiej Agencji Leków
Ramy czasowe: Mierzono przez okres jednego roku przed skierowaniem (poziom wyjściowy) i przez okres jednego roku po leczeniu
|
Mierzono przez okres jednego roku przed skierowaniem (poziom wyjściowy) i przez okres jednego roku po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Fink, Dr.Med.Sc., The Research Clinic for Functional Disorders, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie somatyzacyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama