Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høydose kjemoterapi med benmargs- eller stamcelletransplantasjon for sjeldne kreftformer med dårlig prognose

19. mai 2014 oppdatert av: John Levine, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Myeloablativ kjemoterapi med stamcelleredning for sjeldne kreftformer med dårlig prognose

Hensikten med denne studien er å finne ut om svært høye doser kjemoterapi vil forbedre sjansen for å overleve kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie designet for å gi et transplantasjonsalternativ for pasienter med sjeldne kreftformer med dårlig prognose. Protokollen er kun åpen for pasienter med metastaserende eller residiverende kreftformer hvor sannsynligheten for å forbli fri for progredierende sykdom i ett år etter å ha blitt brakt i remisjon er < 25 %. Pasienter som er kvalifisert for denne studien har blitt diagnostisert med en form for kreft som fører til døden mer enn 75 % av tiden når de behandles med standard terapidoser av kjemoterapi og/eller strålebehandling. Under denne intensiveringsprotokollen for behandling er forventningen at den ett års progresjonsfrie overlevelsen for denne gruppen pasienter vil stige til 40 %. Pasienter som er kvalifisert for denne protokollen vil bli fulgt i ett år etter transplantasjon. Pasienter som er i live og fri for progressiv sykdom ved slutten av denne perioden vil bli ansett som suksesser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ikke være kvalifisert for andre IRB-godkjente myeloablative regimer, være 21 år eller yngre, og må ha en histologisk bekreftet Wilms svulst, leverkreft, tilbakevendende hjernesvulst i barndommen, nasofaryngealt karsinom, fibrosarkom, desmoplastisk små rundcellet tumor, kimcelletumor eller annen liten rundcellet svulst, som:

    1. er metastatisk og har < 25 % helbredelsesrate med konvensjonell behandling; eller
    2. utviklet seg etter tidligere kjemoterapi og har < 25 % bergingsrate med ikke-myeloablative terapier.

  • Sykdomsstatus: Innen 3 uker etter oppstart av denne protokollen, må pasientene:

    1. være i en fullstendig eller god delvis remisjon (avsnitt 7.4); eller
    2. har en "kjemosensitiv" svulst, som er definert som en > 50 % reduksjon i minst én målbar tumorparameter som kan tilskrives tidligere kjemoterapi, uten bevis for progressiv sykdom med noen annen parameter.

  • Tidligere kjemoterapi: Før de går inn i denne protokollen, må pasientene ha oppnådd maksimal nytte av konvensjonell, dvs. ikke-myeloablativ, kombinasjonskjemoterapi. Konvensjonell terapi bør fortsettes til enten en fullstendig remisjon er oppnådd, ingen ytterligere fordeler ved ikke-myeloablativ dosering kan verdsettes, eller toksisitet fra konvensjonell terapi oppfattes som begrensende i fravær av stamcelleredning. Kreften må bevises å være følsom for alkyleringsmidler. Dette betyr at, i tillegg til, eller som en del av, den aktuelle cellegiftprotokollen for den aktuelle kreftsykdommen, må alle pasienter ha mottatt og svart på minimum:

    1. 2 kurer høydose cyklofosfamid, totalt > 4200 mg/m2; eller
    2. kurer med høydose ifosfamid på til sammen > 12 g/m2.
    3. 1 kurs av "a)" ovenfor, pluss 1 kurs av "b)" ovenfor.
    4. Ekvivalente høydose alkyleringsmidler som beskrevet i 3.3 a, b og c.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og hjertefunksjon (avsnitt 4.4-4.6).

  • Pasienter må oppfylle minst ett av følgende stamcellekrav (uttak av perifert blod er å foretrekke når tilgjengelig som et alternativ):

    1. Innhøstet benmarg må inneholde 1 x 108 kjerneholdige celler per kg kroppsvekt, eller,
    2. Perifer blodprøvetaking bør omfatte minst 2 x 106 CD34+ celler/kg.
  • Informert samtykke må signeres som indikerer at pasienten og/eller foreldrene er bevisst på undersøkelsens karakter av dette programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Myeloablativ kjemoterapi med stamcelleredning
Myeloablativ kjemoterapi, etterfulgt av stamcelleredning
Fremgangsmåte: Myeloablativ kjemoterapi
Høydose kjemoterapi (karboplatin og thiotepa) transplantasjonsredning
Fremgangsmåte: Stamcelleredning
autolog stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med progresjonsfri overlevelse etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Det primære utfallsmålet for denne studien var å forbedre den langsiktige sykdomsfrie overlevelsen til pasienter med sjeldne kreftformer med høy risiko for dødelig tilbakefall.
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 9626
  • IRB 1996-195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngeal kreft

Kliniske studier på Myeloablativ kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere