Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unike effekter av perimenstruelt østradiol eller progesterontilskudd på perimenstruell suicidalitet (CLEAR-2)

18. august 2022 oppdatert av: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Denne in-person, crossover, 3-tilstand, placebokontrollerte studien sammenligner virkningen av tre perimenstruelle tilstander på alvorlighetsgraden av suicidale symptomer hos kvinner med siste måneds suicidalitet, men minimal risiko for forestående selvmordsforsøk. De tre tilstandene er (1) perimenstruell seponering fra kun østradiol (under progesteronstabilisering), (2) perimenstruell seponering fra kun progesteron (under østradiolstabilisering), og (3) perimenstruell seponering fra både østradiol og progesteron under placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere arbeid fra vår gruppe viser at perimenstruell forverring av selvmordstanker hos kvinner er forårsaket av normal perimenstruell abstinens fra ovariesteroidene østradiol (E2) og progesteron (P4), siden perimenstruell stabilisering av E2+P4 forhindret perimenstruell forverring av observerte suicidalideer. placebo. I denne studien følger vi opp det arbeidet med en ekstra mekanistisk prøve der E2 og P4 vil bli stabilisert i separate armer av studien.

60 (30 fullførte) kvinnelige polikliniske pasienter, med selvmordstanker siste måned, men minimal overhengende risiko for forsøk, vil fullføre selvrapporter og kliniske intervjuer som måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av selvmordstanker i hver av tre tilstander (A, B, C: rekkefølge randomisert over tre menstruasjonssykluser: (A) perimenstruell E2/P4-abstinens (under placebo), (B) perimenstruell P4-abstinens (kun eksogen stabilisering av E2), og (C) perimenstruell E2-abstinens (kun eksogen stabilisering av P4). En utvaskingssyklus vil skille forhold. Analyser vil sammenligne de perimenstruelle banene til symptomer og suicidalitet på tvers av de tre tilstandene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å følge medikamentregimet
  • Snakker engelsk
  • Tildelt hunn ved fødselen med intakte eggstokker
  • Premenopausal
  • Normale menstruasjonssykluser mellom 25-35 dager
  • Under nåværende omsorg av en poliklinisk psykisk helsepersonell med besøk som skjer minst en gang hver tredje måned.
  • Minst 1 år etter fødselen.
  • Villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon under studiet.
  • Normalvekt (BMI mellom 18.00-29.99)
  • Må rapportere minst noen nylige selvmordstanker (i den siste måneden) på tidspunktet for rekruttering.
  • Må kategoriseres som å ha akseptabelt lav overhengende risiko for selvmordskrise/forsøk av en lisensiert klinisk psykolog som bruker evidensbaserte kliniske og forskningsretningslinjer for overhengende selvmordsrisikohåndtering.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid, ammende eller prøve å bli gravid.
  • Må ikke ta noen form for eksogene hormoner eller hormonell intrauterin enhet, og må ha avsluttet tidligere bruk av hormonelle preparater minst en måned før studien.
  • Må ikke ha en personlig historie om noen kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre målene med studien eller gjøre den eksperimentelle protokollen usikker, inkludert men ikke begrenset til metabolsk eller autoimmun sykdom, epilepsi, endometriose, kreft, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever , nyre- eller lungesykdom, og ingen personlig eller førstegrads familiehistorie med tromboemboliske hendelser.
  • All nåværende sigarettrøyking er ekskluderende.
  • Må ikke rapportere en nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode med peripartum-debut (nåværende episode), og må ikke være i behandling for premenstruell dysforisk lidelse (Merk: Premenstruell dysforisk lidelse må ha blitt stilt basert på prospektive daglige vurderinger).
  • Skal ikke rapportere noen historie med manisk episode, noen historie med psykotiske symptomer eller nåværende rusforstyrrelser.
  • Må ikke teste positivt for (uforskrevet) opioidbruk, metamfetaminbruk eller kokainbruk ved starten av en eksperimentell tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermal østradiol + placebo
0,1 mg per 24 timer transdermal østradiol påført huden ukentlig, og sukkerpille produsert for å etterligne progesteronpillene tatt to ganger daglig gjennom munnen, i 14 dager.
Legemiddel: Transdermal østradiol + placebo
0,1 mg/24 timer transdermal østradiol i 14 dager med start dag 7 etter positiv urinluteiniserende hormontest, pluss placebo-piller to ganger daglig i samme tidsramme.
Andre navn:
  • Climara
  • sukkerpille
Eksperimentell: Oral mikronisert progesteron + placebo
100 mg oral mikronisert progesteronpille tatt to ganger daglig gjennom munnen, og et klart plaster laget for å etterligne E2-plasteret påført huden ukentlig i 14 dager.
Legemiddel: Oral mikronisert progesteron + placebo
100 mg oral mikronisert progesteron to ganger daglig i 14 dager fra dag 7 etter positiv urinluteiniserende hormontest, pluss ukentlig påføring av placeboplaster i samme tidsramme.
Andre navn:
  • Prometrium
  • placeboplaster
Placebo komparator: Placebo
Sukkerpille designet for å etterligne P4-pillene tatt to ganger daglig gjennom munnen, og gjennomsiktig plaster produsert for å etterligne E2-plasteret påført huden ukentlig, i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
To ganger daglig placebo-piller i 14 dager fra dag 7 etter positiv urinluteiniserende hormontest, pluss ukentlig påføring av placeboplaster i samme tidsramme.
Andre navn:
  • sukkerpille
  • placeboplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklisk endring i selvmordstanker (SI) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til 17 etter positiv LH-test

Hver dag fullførte deltakerne fem elementer fra spørreskjemaet for selvmordstanker for voksne (ASIQ; punkt 1,2,9,17,19). Svaralternativene varierte fra 1 (ingen selvmordstanker) til 6 (ekstrem alvorlighetsgrad av selvmordstanker). For hver deltaker på hver dag ble "gjennomsnittlig daglig SI" beregnet som gjennomsnittet av disse fem elementene.

Vårt utfall, syklisk endring i SI-alvorlighet, beregnes for hver person, i hver tilstand, som FORSKJELL mellom gjennomsnittlig daglig SI i løpet av dagene med lav risiko i tidlig lutealfase (dager LH-stigning +1,2,3,4,5, 6,7) og høyrisiko perimenstruelle fasedagene (dagers LH-stigning +11,12,13,14,15,16,17), med subtraksjonen utført som perimenstruell gjennomsnitt minus tidlig luteal gjennomsnitt. Derfor representerer denne enkeltverdien i hvilken grad et individ viste perimenstruell forverring av SI i en tilstand.
Dag 1 til 17 etter positiv LH-test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0189
  • R00MH109667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Transdermal østradiol + placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere