Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel Plus Imatinib Mesylate i metastatisk brystkreft

27. april 2016 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie av Docetaxel Plus Imatinib Mesylate ved metastatisk brystkreft

Denne studien evaluerer den nye kombinasjonen av docetaxel med imatinib som første- eller andrelinjebehandling ved avansert brystkreft med sikte på å oppnå høyere effektivitet og potensielt redusere bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene i denne studien fikk docetaxel 30 mg/m2 ukentlig i 3 påfølgende uker av hver 28-dagers syklus, sammen med kontinuerlig imatinibmesylat. Til å begynne med ble imatinibmesylat gitt i en dose på 600 mg oralt daglig, som startet samtidig med den første dosen av docetaksel; etter at de første 15 pasientene ble behandlet ble det imidlertid klart at denne imatinibdosen ikke var tolerabel, og påfølgende pasienter fikk imatinibmesylat 400 mg oralt daglig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må du oppfylle følgende kriterier:

  • Metastatisk brystkreft bekreftet ved biopsi
  • Ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk brystkreft
  • Kunne utføre dagliglivets aktiviteter med minimal assistanse
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Alder 18 år eller eldre
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke delta i denne studien hvis noe av det følgende gjelder deg:

  • Moderat til alvorlig perifer nevropati
  • Ukontrollert blodtrykk eller ukontrollerte hjerteslaguregelmessigheter
  • Diabetes mellitus med fastende blodsukker over 200 mg %
  • Betydelig hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Kjent kronisk leversykdom
  • Kjent diagnose av HIV-infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle pasientene i denne studien fikk docetaxel 30 mg/m2 ukentlig i 3 påfølgende uker av hver 28-dagers syklus, sammen med kontinuerlig imatinibmesylat. Til å begynne med ble imatinibmesylat gitt i en dose på 600 mg oralt daglig, som startet samtidig med den første dosen av docetaksel; etter at de første 15 pasientene ble behandlet ble det imidlertid klart at denne imatinibdosen ikke var tolerabel, og påfølgende pasienter fikk imatinibmesylat 400 mg oralt daglig.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Imatinib
Imatinib
Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
Definert som andelen pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons (CR eller PR), registrert fra behandlingsdato til dato for tilbakefall eller progressiv sykdom, og vurdert av RECIST v 1.1.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS definert som hvor lang tid, i måneder, pasientene var i live fra datoen for første protokollbehandling til forverring av sykdommen, vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Definert som tiden fra første protokollbehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Novartis
Aventis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI BRE 74

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere