Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel plus imatinibmesylaat bij gemetastaseerde borstkanker

27 april 2016 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie van docetaxel plus imatinibmesylaat bij gemetastaseerde borstkanker

Deze studie evalueert de nieuwe combinatie van docetaxel met imatinib als eerste- of tweedelijnstherapie bij borstkanker in een gevorderd stadium met als doel een hogere effectiviteit te bereiken en mogelijk bijwerkingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten in deze studie kregen docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende 3 opeenvolgende weken van elke cyclus van 28 dagen, samen met continu imatinibmesylaat. Aanvankelijk werd imatinibmesylaat gegeven in een dosis van 600 mg oraal per dag, gelijktijdig beginnend met de eerste dosis docetaxel; nadat de eerste 15 patiënten waren behandeld, werd het echter duidelijk dat deze dosis imatinib niet verdraagbaar was, en volgende patiënten kregen dagelijks oraal 400 mg imatinibmesylaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moet u aan de volgende criteria voldoen:

  • Metastatische borstkanker bevestigd door biopsie
  • Niet meer dan één eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde borstkanker
  • In staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren met minimale hulp
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • Matige tot ernstige perifere neuropathie
  • Ongecontroleerde bloeddruk of ongecontroleerde onregelmatigheden in de hartslag
  • Diabetes Mellitus met nuchtere bloedsuikerspiegel hoger dan 200 mg %
  • Aanzienlijke hartziekte in de voorafgaande 6 maanden
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoening
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Bekende chronische leverziekte
  • Bekende diagnose van HIV-infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Alle patiënten in deze studie kregen docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende 3 opeenvolgende weken van elke cyclus van 28 dagen, samen met continu imatinibmesylaat. Aanvankelijk werd imatinibmesylaat gegeven in een dosis van 600 mg oraal per dag, gelijktijdig beginnend met de eerste dosis docetaxel; nadat de eerste 15 patiënten waren behandeld, werd het echter duidelijk dat deze dosis imatinib niet verdraagbaar was, en volgende patiënten kregen dagelijks oraal 400 mg imatinibmesylaat.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib
Andere namen:
  • Gleevec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde volledige of gedeeltelijke respons (CR of PR), geregistreerd vanaf de datum van behandeling tot de datum van recidief of progressieve ziekte, en beoordeeld door RECIST v 1.1.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
PFS gedefinieerd als de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf de datum van de eerste protocolbehandeling tot verergering van de ziekte, beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste protocolbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Novartis
Aventis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI BRE 74

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren