Behandling av barn med ADHD som ikke reagerer fullt ut på stimulerende midler (TREAT)

Vi foreslår å gjøre dette med et enkelt sted, ti ukers, pilotstudie av 40 barn i skolealder i alderen 6-17, med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og moderat eller større funksjonsnedsettelse (C-GAS < 55) som viser ADHD-symptomer til tross for en utprøving i samfunnet med deres primærlege med en av to av de mest brukte sentralstimulerende stoffene (dvs. enten OROS-MPH (Concerta) eller blandede salter av amfetamin (Adderall-XR)).

Disse barna vil først bli klassifisert i tre grupper: Gruppe 1, de som har blitt behandlet med en maksimal dose sentralstimulerende middel med delvis eller ingen respons; Gruppe 2, de som ble behandlet med en suboptimal dose sentralstimulerende middel og som viste delvis eller ingen respons, og gruppe 3, de som utviklet bivirkninger som begrenset fortsatt behandling med optimale doser av et sentralstimulerende middel.

Det neste trinnet vil være å legge disse barna inn i en åpen to ukers prøveperiode for å bekrefte deres behandlingsmotstand. Gruppe 2, de som behandles med suboptimale doser, vil få dosen økt til den maksimale anbefalte stimulerende dosen. Gruppe 1, de som har blitt behandlet i 4 uker med maksimale doser av et sentralstimulerende middel, eller gruppe 3, de som utviklet moderate til alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger, vil bli byttet til den andre klassen av sentralstimulerende midler for en to ukers prøveperiode, med mindre de er prøvd på begge klassene. Disse barna vil bli opprettholdt på sin nåværende klasse med sentralstimulerende midler i to uker. På slutten av de to ukene vil alle barn bli vurdert på ADHD-IV-RS av studielegen. De som har vist moderate til alvorlige bivirkninger eller de som reagerer, vil gå ut av forsøket og bli behandlet åpent. Barn fra gruppe 2 som fortsetter å vise ingen bedring etter en uke, vil bytte til det andre sentralstimulerende middelet. Alle barn fra gruppe 2 som er prøvd på både sentralstimulerende midler og alle barn fra gruppe 1 og 3 som fortsetter å vise gjennomsnittlige skårer høyere enn 1 SD over gjennomsnittet for alder, vil bli henvist til fase 2.

I løpet av fase 2 vil de bli randomisert til en av to behandlingsarmer i åtte uker. Den første behandlingsarmen, den «enkle behandling»-armen, vil bestå av foreldreopplæring pluss fortsatt behandling med et sentralstimulerende middel som tolereres, men som ennå ikke har redusert ADHD-symptomer nok til å oppfylle vårt responskriterium, pluss en placebo-matchende aripiprazol. Den andre behandlingsarmen, kalt "kombinasjonsarmen", vil bestå av foreldreopplæring pluss fortsatt behandling på sentralstimulerende midler pluss forsterkning med andre generasjons antipsykotika (aripiprazol). Aripiprazole (Abilify™) er et produkt som er FDA-godkjent og markedsført for behandling av schizofreni og for behandling av akutte maniske episoder assosiert med bipolar I-lidelse kun hos voksne. Imidlertid brukes aripiprazol også til å behandle barn og ungdom med aggressive og opposisjonelle lidelser i standard klinisk praksis. Vi vil fortsette å randomisere pasienter til vi har 40 barn med ADHD som er kvalifisert til å gå inn i fase 2.