Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASTER I - Microvolt T Wave Alternans-testing for risikostratifisering av post MI-pasienter

11. februar 2008 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Microvolt T Wave Alternans-testing for risikostratifisering av post MI-pasienter (MASTER I)

Formålet med studien er å bestemme nytten av testing av mikrovolt T wave alternans (MTWA) hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt og har redusert pumpeevne i det nedre hjertekammeret. MTWA-testing er en ikke-invasiv test som brukes til å oppdage sannsynligheten for å utvikle unormalt raske rytmer i de nedre hjertekamrene. Målet med studien er å bevise at hvis en pasient har en negativ MTWA-test, vil de ha mindre sannsynlighet for å utvikle unormalt raske og farlige rytmer i de nedre hjertekamrene. Resultatene av studien vil hjelpe leger med å finne ut hvilke pasienter som vil ha mest nytte av å få implantert en implanterbar hjertestarter (ICD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

656

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • East Islip, New York, Forente stater
      • Flushing, New York, Forente stater
      • West Islip, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for en ICD med en historie med hjerteinfarkt
  • LVEF <= 0,30 målt ved en radionuklidstudie, angiografi eller kvantitativ ekkokardiografi innen 3 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med elektrokardiografisk dokumentert vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller tidligere hjertestans (klasse I-indikasjoner)
  • Pasienter som har gjennomgått en elektrofysiologisk studie med ventrikkelstimulering eller en MTWA-test innen 1 år før påmelding
  • Pasienter med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves av undersøkelsesplanen eller begrenser studiedeltakelsen
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre MTWA-testkrav på grunn av nåværende atrieflimmer eller flutter
  • Pasienter som ikke er i stand til å trene og for hvilke alternative modaliteter (pacing eller farmakologisk stress) brukt for MTWA-testing ikke er tilgjengelige
  • Pasienter som har opplevd en MI innen 1 måned før registrering
  • Pasienter med avansert cerebrovaskulær sykdom etter leges vurdering
  • Pasienter klassifisert som NYHA klasse IV på tidspunktet for registrering
  • Pasienter som har gjennomgått kardial revaskularisering innen 3 måneder før registrering eller er planlagt for hjerterevaskularisering på tidspunktet for registrering
  • Pasienter med forventet levealder under 1 år
  • Pasienter med tidligere ICD
  • Pasienter som ikke kan gjennomføre oppfølgingsbesøk ved studiesenteret
  • Pasienter som er påmeldt eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie som vil konkurrere med studiens mål (vurdering vil være ansvaret til lederen for klinisk utprøving med veiledning fra eksekutivkomiteen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vis at den livstruende ventrikkeltakyarytmiske hendelsesfri overlevelsessannsynligheten er større hos pasienter med et baseline MTWA negativt resultat sammenlignet med pasienter med et baseline MTWA ikke-negativt (positivt eller ubestemt) resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign forekomsten av alle ventrikulære hendelser mellom begge grupper
Identifiser prediktorer for livstruende ventrikulære arytmier
Beregn forekomst av livstruende ventrikulære arytmier basert på siste MTWA-resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Studiestol: David G. Benditt, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: Theodore Chow, MD, The Lindner Center for Research and Education
  • Studiestol: Dean J Kereiakes, MD, FACC, The Lindner Center for Research and Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på T Wave Alternans Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere