- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00347867
Viagra for behandling av IUGR
3. juli 2006 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Forbedring av utero-placental perfusjon og fostervekst i IUGR og PET ved administrering av sildenafilsitrat under graviditet
Det har blitt antydet at Viagra (eller andre legemidler som hemmer PDE-5, enzymet som normalt hemmer blodårenes evne til å utvide seg) kan ha gunstige effekter ved hypertensiv graviditet og muligens svangerskapsforgiftning. Fordelene med Viagra ble observert uten noen reduksjon. i mors blodtrykk, og dermed dissosiere hypertensjon i seg selv fra tap av NO (nitrogenoksid)-signalering i livmorsirkulasjonen. Følgende publikasjoner antyder at sildenafilcitrat brukt som et terapeutisk middel kan forbedre myometrial perfusjon i IUGR-svangerskap ved å fremme myometrial vasodilatasjon av små arterier , reduserer perifer motstand og øker flyten i uteroplacentalsengen, har vi til hensikt å administrere denne medisinen til fødende der intauterin vekstbegrensning og graviditetsassosiert hypertensjon har blitt diagnostisert i et forsøk på å indusere vasodilatasjon og forbedret uteroplacental perfusjon som resulterer i forbedret fostervekst.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil motta, etter informert samtykke, en 25 mg tablett Viagra [sildenafilcitrat] oralt.
Uteroplacental perfusjon vil bli målt ved hjelp av transvaginal og transabdominal ultralyd Doppler velosimetristudier, før og etter 2, 4 og 24 timers Viagra-inntak.
Hvis ingen signifikante bivirkninger registreres, vil protokollen gjentas 48 timer etter første tablettinntak, men med 50 mg Viagra. Ved positive og oppmuntrende resultater og hvis ingen alvorlige bivirkninger oppdages, vil vi vurdere gjentatt administrering av laveste effektive dose av viagra i et forsøk på å forhindre prematuritet og muligens nå termin.vår
studien vil evaluere effekten av Viagra på endringer i livmorblodstrømmen under graviditet, og mulige endringer i andre systemer som bidrar til normal fostervekst og utvikling, parallelt med å overvåke generelle og mulige skadelige effekter på netthinnen eller andre mulige mors- eller fosterorganer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IUGR/PET/Graviditetsuke 24-33.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær morbiditet hos mor.
- Bruk av hvilken som helst vasodilator medisin
- Røyking
- Diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uteroplacental perfusjon
|
Fostervekst
|
Mors og fostersikkerhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeev Blumenfeld, MD, RAMBAM Health Care Campus, Technion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juli 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2006
Sist bekreftet
1. juni 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Viagra.CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IUGR
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjent
-
University of AarhusFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaAvsluttetSvangerskapsforgiftning | IUGRForente stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkjentPremature spedbarn | IUGR
-
University of Colorado, DenverAvsluttetSvangerskap | IUGRForente stater
-
Kasr El Aini HospitalUkjentSvangerskapsforgiftning | IUGR
-
University Hospital, LinkoepingOstergotland County Council, Sweden; Stiftelsen SamaritenAktiv, ikke rekrutterendeFosterveksthemming | Intrauterin vekstbegrensning | IUGRSverige
-
University of PennsylvaniaFullførtPreeklampsi | IUGR | Hypertensjon indusert av graviditetForente stater