Evaluer effekten av foreningen nimotuzumab(HR3)/cisplatin-vinorelbin på pasienter med livmorhalskreft (CIMAHOPE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 18 til 75 år, inkludert begge grensene.
• Pasienter som gir sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
• Chemonaive pasienter med lokal livmorhalskreft og/eller vedvarende eller tilbakevendende metastatisk sykdom med målbar sykdom (RECIST-kriterier) ved en fysisk undersøkelse (skanner eller MR).

En bekreftelse med biopsi er nødvendig i tilfelle det er en enkelt lesjon mindre enn 2 cm.

• Pasienter som hadde bekken-CT + strålebehandling kan også inkluderes i studien (samtidig kjemoterapi som strålestabilisator).
• Pasienter som har en histopatologisk rapport: epidermoid karsinom, adenokarsinom, adenosquamous karsinom og/eller klarcellet karsinom.
• Pasienter med en ECOG-score mellom 0-2
• Pasienter med forventet levealder over seks måneder.
• Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %, gjennom ekkokardiografi.

• Pasienter med normal funksjon av organer og benmarg, definert av følgende parametere:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Hvite blodlegemer ≥ 4000 /mm3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 /mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000 /mm3
  • Totalt bilirubin opp til 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • Albumin ≥ 2 g/dL (3,5 - 5,0 g/dl)
  • Serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og serumglutamooksaloacetattransferase (SGTO) < eller = 2,5 ULN
  • Serumkreatinin innenfor normalgrensene og beregning av glomerulær filtrasjon i henhold til Cockcroft-formel ≥ 60 ml og i henhold til MDRD-formel for pasienter med alder 70 år ≥ 60 ml. Glomerulær filtrering vil kun utføres etter klinisk skjønn for pasienter som mistenkes å ha et nyreproblem. (De normale laboratorieverdiene vil være passende for teknikkene og utstyret som brukes på stedet der de utføres).
• Bestemmelsen eller uttrykket av EGF-R (epidermal vekstfaktorreseptor), p53, Ki67 og Bcl-2 ved immunhistokjemi i primærtumoren før behandling integrert i en parafinblokk.

Resultatene er ikke et inklusjonskriterium, men vil bli vurdert som en indikator på prognostisk respons i den endelige vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende pasienter
• Pasienter med småceller og/eller nevroendokrin livmorhalskreft.
• Pasienter som får et annet onkospesifikt medikament for andre kliniske studier,
• Pasienter med en historie med allergi som tilskrives kjemiske eller biologiske forbindelser som ligner på det monoklonale antistoffet som vurderes eller til kjemoterapeutiske midler.
• Pasienter som har ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi, dekompensert diabetes, ukontrollert hypertensjon og psykiatriske lidelser.
• Pasienter som har en annen svulst. Med unntak av de som får passende behandling for hudkreft (basal eller plateepitel)
• Tidligere eller samtidig malignitet med unntak for ikke-melanom hudkarsinomer
• Pasienter som har spesielle tilstander eller omstendigheter som i betydelig grad kan begrense den fullstendige oppfølgingen av studien