Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dasatinib (BMS-354825) hos pasienter med avansert 'trippel-negativ' brystkreft

18. februar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase II-studie av Dasatinib (BMS-354825) for avansert 'trippel-negativ' brystkreft

Denne studien vil avgjøre om undersøkelsesmedisinen dasatinib er effektiv i behandling av kvinner med progressiv avansert trippel-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Ucsf-Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31052
        • Local Institution
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Lleida, Spania, 25198
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner, 18 år eller eldre
  • tilbakevendende eller progressiv lokalt avansert, eller 'trippelnegativ' metastatisk brystkreft
  • parafininnstøpt vevsblokk må være tilgjengelig
  • målbar sykdom
  • tidligere kjemoterapi med et antracyklin, et taksan eller begge deler (neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting)
  • 0, 1 eller 2 kjemoterapier i metastatisk setting
  • tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom begrenset til bare bein
  • Symptomatisk CNS-metastase
  • Samtidig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for toksisitet
  • Kan ikke ta orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, to ganger daglig så lenge pasienten har nytte av det (gj.sn
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 70 mg, to ganger daglig så lenge pasienten har nytte av det (gj.sn
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, to ganger daglig så lenge pasienten har nytte av det (gj.sn
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 70 mg, to ganger daglig så lenge pasienten har nytte av det (gj.sn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til slutten av studien medikamentell behandling (opptil 65 uker).
Tumorrespons ble definert som antall deltakere hvis beste respons var CR eller PR, i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST): CR: forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; PR: >= 30 % reduksjon i summen av LD-ene for mållesjoner i forhold til baseline-summen LD.
Baseline til slutten av studien medikamentell behandling (opptil 65 uker).
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til slutten av studien medikamentell behandling (opptil 65 uker).
Prosentandelen av deltakere hvis beste respons var CR eller PR, i henhold til RECIST: CR: forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; PR: >= 30 % reduksjon i summen av LD-ene for mållesjoner i forhold til baseline-summen LD.
Baseline til slutten av studien medikamentell behandling (opptil 65 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved eller etter 16 uker på studien
Tidsramme: Baseline til 16 uker.
Antall deltakere hvis beste respons var CR, PR eller SD (i henhold til RECIST) ved eller etter 16 uker på studien: CR: forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; PR: >=30 % reduksjon i summen av LD-ene for mållesjoner i forhold til baseline-sum LD; SD: verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD; PD: forekomst av nye lesjoner, eller >=20 % økning i summen av LD av mållesjoner, i forhold til den minste summen LD registrert siden behandlingsstart, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Baseline til 16 uker.
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved eller etter 16 uker på studien
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var CR, PR eller SD (i henhold til RECIST) ved eller etter 16 uker på studien: CR: forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; PR: >=30 % reduksjon i summen av LD-ene for mållesjoner i forhold til baseline-sum LD; SD: verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD; PD: forekomst av nye lesjoner, eller >=20 % økning i summen av LD av mållesjoner, i forhold til den minste summen LD registrert siden behandlingsstart, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Baseline til 16 uker
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) i uke 9, 17 og 25
Tidsramme: Uke 9, 17 og 25
PFS:tid fra første dose til datoen som progressiv sykdom (PD) eller klinisk PD (cPD) ble observert, i henhold til RECIST-kriterier.PD:opptreden av nye lesjoner, eller >=20 % økning i summen av LD for målet lesjoner, i forhold til minste sum LD registrert siden behandlingsstart, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner; cPD: forverring relatert til sykdom som krever seponering av behandling, men uten radiografisk PD. Deltakere som døde uten PD ble ansett for å ha PD på datoen av død. For deltakere som verken progredierte eller døde, ble datoen for siste tumorvurdering brukt.
Uke 9, 17 og 25
Gjennomsnittlig antall uker med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til slutten av studien medikamentell behandling (opptil 53,86 uker)
Gjennomsnittlig antall uker med CR/PR (tid fra første dato for CR/PR til første dato PD observert. Tumorrespons definert per RECIST: CR: forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; PR: >=30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner i forhold til baseline sum LD; PD: utseende av ny lesjon eller >=20 % økning i sum av LD av mållesjoner i forhold til minste sum LD eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere som døde uten rapportert PD ble ansett å ha PD på dødsdatoen. For deltakere som verken utviklet seg eller døde, ble datoen for siste tumorvurdering brukt.
Baseline til slutten av studien medikamentell behandling (opptil 53,86 uker)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved uke 3
Tidsramme: Ved førdose og 1, 3, 6 og 12 timer etter hver doseadministrasjon
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ble oppnådd direkte fra konsentrasjon-tidsdata.
Ved førdose og 1, 3, 6 og 12 timer etter hver doseadministrasjon
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved uke 7
Tidsramme: Ved førdose og 1, 3, 6 og 12 timer etter hver doseadministrasjon
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ble oppnådd direkte fra konsentrasjon-tidsdata.
Ved førdose og 1, 3, 6 og 12 timer etter hver doseadministrasjon
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjon av kollagen type IV fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 5
Kollagen Type IV er et mål på anti-angiogene aktivitet. Plasmaprøver for vurdering av endring i konsentrasjon av kollagen type IV ble oppnådd og analysert ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Baseline, uke 3 og uke 5
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjon av vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-2 (VEGFR2) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 5
VEGFR2 er et mål på anti-angiogene aktivitet. Plasmaprøver for vurdering av endring i konsentrasjon av VEGFR2 ble oppnådd og analysert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Baseline, uke 3 og uke 5
Prosentvis endring i tumorbiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Tumormarkører er indikatorer på tumoraktivitet som kan brukes til å forutsi klinisk fordel, og sirkulerende biomarkører kan avsløre viktige virkningsmekanismer. Vevsfarging ble utført for caveolin, fosfo-caveolin, EphA2 og insulin-like growth factor binding protein 2 (IGFBP2) markører ved bruk av immunhistokjemianalyser.
Grunnlinje
Profilering av Messenger-ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk: mRNA-signalintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
Farmakogenomisk analyse inkluderte vurdering av forholdet mellom klinisk nytte og mRNA-ekspresjonsnivåer og mellom klinisk nytte og proteinfosforylering. Tumor-mRNA-ekspresjon ble analysert i alt tilgjengelig vev. mRNA ble ekstrahert fra 96 ​​formalinfikserte parafininnstøpte vev (FFPET) prøver, amplifisert og fluorescerende merket. Genekspresjonsprofilering ble utført ved å bruke Affymetrix Human Genome U133A 2.0 DNA-mikroarrayer. mRNA-ekspresjon er rapportert som kvantile normaliserte RMA-verdier.
Grunnlinje
Antall deltakere som døde, opplevde andre alvorlige uønskede hendelser (SAE) eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand (selv om den ikke var forårsaket av studiemedisinen). En SAE ble definert som en AE som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse (eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse), eller var en viktig medisinsk hendelse.
Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Antall deltakere som opplevde legemiddelrelaterte bivirkninger, legemiddelrelaterte bivirkninger, legemiddelrelaterte grad 3 bivirkninger og seponeringer på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
AE=enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand.SAE=AE som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse (eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse), eller var en viktig medisinsk hendelse. Legemiddelrelaterte SAEs eller AEer er de hendelsene som har sammenheng med studieterapi av visse, sannsynlige eller mulige.AEer ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC), v3: Grad 1 = mild, 2 = moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende, 5=død. Deltakere som avbrøt studien på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger ble også registrert.
Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Hyppigste narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
De hyppigste legemiddelrelaterte bivirkningene er de bivirkningene med frekvens >=25 % i begge grupper. Legemiddelrelaterte bivirkninger er de hendelsene som har sammenheng med studieterapi av visse, sannsynlige eller mulige.
Fra start av studien medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Antall deltakere med grad 3 eller 4 abnormiteter i hematologiske målinger
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Unormaliteter ble gradert i henhold til NCI CTC, versjon 3.0: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende. Grad 3 og 4 kriterier er definert som følger: Granulocytter: Grad 3 <1,0 - 0,5 x 10^9/L; Grad 4, <0,5 x 10^9/L. Hemoglobin: Grad 3, <8,0 - 6,5 g/dL; Grad 4, <6,5 g/dL. Blodplater: Grad 3, <50,0 - 25,0 x 10^9/L; Grad 4, <25,0 x 10^9/L. Leukocytter: Grad 3, <2,0 - 1,0 x 10^9/L; Grad 4, <1,0 x 10^9/L.
Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Antall deltakere med abnormiteter (grad 1 eller 2) i protrombintid (PT)
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
PT er et mål på blodets koagulasjonsevne. Unormaliteter ble gradert i henhold til NCI CTC, versjon 3.0: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og 5 = død.
Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Antall deltakere med abnormiteter (grad 1 eller 2) i delvis tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
PTT er et mål på blodets koagulasjonsevne. Unormaliteter ble gradert i henhold til NCI CTC, versjon 3.0: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og 5 = død.
Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Antall deltakere med grad 3 eller 4 serumkjemiavvik i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Unormaliteter ble gradert i henhold til NCI CTC, versjon 3.0: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende. Grad 3 og 4 kriterier er definert som følger: ALAT, AST og alkalisk fosfatase: Grad 3: >5-20 x øvre normalgrense (ULN), Grade 4: >20 x ULN.
Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Antall deltakere med grad 3 eller 4 serumkjemiavvik i kalsium, kalium, magnesium og natrium
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Unormaliteter ble gradert i henhold til NCI CTC, versjon 3.0: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende. Grad 3 og 4 kriterier er definert som følger: Kalsium: Grad 3-4: <6,0 - <7,0 eller >12,5 - >13,5 mg/dL, Kalium: Grad 3-4: <2,5 - <3,0 eller >6,0 - >7,0 mEq/L, Magnesium: Grad 3-4 : <0,6 - <0,8 eller >2,46 - >6,6 mEq/L, Natrium:< 120- 130 eller >155 - >160 mEq/L.
Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Antall deltakere med grad 3 eller 4 serumkjemiavvik i kreatinin, bikarbonat, uorganisk fosfor og bilirubin (totalt).
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Unormaliteter ble gradert i henhold til NCI CTC, versjon 3.0: Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende. Grad 3 og 4 kriterier er definert som følger: Kreatinin: Grad 3-4: > 3,0 -6,0 ULN (øvre normalgrense), Bikarbonat: Grad 3-4: <16 -<22 mEq/L, Fosfor: Grad 3- 4 : <1,0 - <2,0 mg/dL, Bilirubin, totalt: Grad 3-4: >3,0 - >10,0 ULN.
Gjennom hele studien, fra studiestart medikamentell behandling opp til 30 dager etter siste dose.
Antall deltakere med identifiserte elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline, uke 3, 9, 17 og 25, deretter hver 8. uke til slutten av studiebehandlingen (opptil 17 uker).
EKG ble utført og alle opptak ble evaluert av etterforskeren. Abnormaliteter, hvis de var tilstede på et hvilket som helst studietidspunkt, ble oppført. Følgende EKG-variabler ble samlet inn: hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-bredde og QT-intervall. Abnormiteter i EKG ble definert ved referanse til institusjonsrapporter.
Baseline, uke 3, 9, 17 og 25, deretter hver 8. uke til slutten av studiebehandlingen (opptil 17 uker).
Antall deltakere med unormale målinger av vitale tegn
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (uke 3, 5, 7, 9, 13, 17 og 25) og slutten av behandlingen (opptil 17 uker)
Vitale tegn inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens. Etterforskeren brukte sitt skjønn for å avgjøre om verdiene var unormale eller ikke.
Ved hvert studiebesøk (uke 3, 5, 7, 9, 13, 17 og 25) og slutten av behandlingen (opptil 17 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere