Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dasatinib (BMS-354825) bij patiënten met vergevorderde 'triple-negatieve' borstkanker

18 februari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase II-studie van Dasatinib (BMS-354825) voor geavanceerde 'triple-negatieve' borstkanker

Deze studie zal bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel dasatinib effectief is bij de behandeling van vrouwen met progressieve gevorderde triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 3, Frankrijk, 31052
        • Local Institution
  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Ucsf-Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen, 18 jaar of ouder
  • recidiverende of progressieve lokaal gevorderde of 'triple negatieve' gemetastaseerde borstkanker
  • een in paraffine ingebed weefselblok moet beschikbaar zijn
  • meetbare ziekte
  • eerdere chemotherapie met een anthracycline, een taxaan of beide (neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting)
  • 0, 1 of 2 chemokuren in de gemetastaseerde setting
  • adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte beperkt tot alleen bot
  • Symptomatische CZS-metastase
  • Gelijktijdige medische aandoening die het risico op toxiciteit kan verhogen
  • Kan geen orale medicatie innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, Oraal, 100 mg, tweemaal daags zolang de patiënt er baat bij heeft (gem
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, Oraal, 70 mg, tweemaal daags zolang de patiënt er baat bij heeft (gem
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, Oraal, 100 mg, tweemaal daags zolang de patiënt er baat bij heeft (gem
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, Oraal, 70 mg, tweemaal daags zolang de patiënt er baat bij heeft (gem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studiemedicatie (tot 65 weken).
Tumorrespons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers wiens beste respons CR of PR was, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST): CR: verdwijning van alle doelwit-/niet-doellaesies; PR: >= 30% afname van de som van de LD's van doellaesies ten opzichte van de baseline som LD.
Baseline tot het einde van de studiemedicatie (tot 65 weken).
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studiemedicatie (tot 65 weken).
Het percentage deelnemers wiens beste respons CR of PR was, volgens de RECIST: CR: verdwijning van alle target/non-target laesies; PR: >= 30% afname van de som van de LD's van doellaesies ten opzichte van de baseline som LD.
Baseline tot het einde van de studiemedicatie (tot 65 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op of na 16 weken onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken.
Het aantal deelnemers van wie de beste respons CR, PR of SD was (volgens de RECIST) op of na 16 weken onderzoek: CR: verdwijning van alle doelwit-/niet-doellaesies; PR: >=30% afname van de som van de LD's van doellaesies ten opzichte van de baseline som LD; SD: noch voldoende derving om voor PR in aanmerking te komen, noch voldoende stijging om voor PD in aanmerking te komen; PD: verschijning van nieuwe laesie(s), of >=20% toename van de som van de LD van doellaesies, in verhouding tot de kleinste som van LD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Basislijn tot 16 weken.
Percentage deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op of na 16 weken onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Het percentage deelnemers van wie de beste respons CR, PR of SD was (volgens de RECIST) op of na 16 weken onderzoek: CR: verdwijning van alle doelwit-/niet-doellaesies; PR: >=30% afname van de som van de LD's van doellaesies ten opzichte van de baseline som LD; SD: noch voldoende derving om voor PR in aanmerking te komen, noch voldoende stijging om voor PD in aanmerking te komen; PD: verschijning van nieuwe laesie(s), of >=20% toename van de som van de LD van doellaesies, in verhouding tot de kleinste som van LD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Basislijn tot 16 weken
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in week 9, 17 en 25
Tijdsspanne: Week 9, 17 en 25
PFS: tijd vanaf de eerste dosis tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) of klinische PD (cPD) werd waargenomen, volgens RECIST-criteria. PD: verschijnen van nieuwe laesie(s), of >=20% toename in de som van de LD van het doelwit laesies, in verhouding tot de kleinste som van LD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies; cPD: verslechtering gerelateerd aan ziekte waarvoor stopzetting van de behandeling nodig was, maar zonder radiografische PD. Van deelnemers die stierven zonder PD werd aangenomen dat ze PD hadden op de datum van overlijden. Voor deelnemers die noch vooruitgingen noch stierven, werd de datum van de laatste tumorbeoordeling gebruikt.
Week 9, 17 en 25
Gemiddeld aantal weken volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studiemedicatie (tot 53,86 weken)
Gemiddeld aantal weken CR/PR (tijd vanaf de eerste datum van CR/PR tot de eerste datum waarop PD werd waargenomen. Tumorrespons gedefinieerd volgens RECIST: CR: verdwijning van alle doelwit-/niet-doellaesies; PR: >=30% afname van de som van de LD's van doellaesies ten opzichte van de baseline som LD; PD: verschijning van nieuwe laesie of >=20% toename in som van LD van doellaesies ten opzichte van kleinste som LD of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Van deelnemers die stierven zonder melding van PD werd aangenomen dat ze PD hadden op de datum van overlijden. Voor deelnemers die niet vorderden of stierven, werd de datum van de laatste tumorbeoordeling gebruikt.
Baseline tot het einde van de studiemedicatie (tot 53,86 weken)
Gemiddelde plasmaconcentratie in week 3
Tijdsspanne: Bij pre-dosis en 1, 3, 6 en 12 uur na elke dosistoediening
De gemiddelde plasmaconcentratie werd rechtstreeks uit de concentratie-tijdgegevens verkregen.
Bij pre-dosis en 1, 3, 6 en 12 uur na elke dosistoediening
Gemiddelde plasmaconcentratie in week 7
Tijdsspanne: Bij pre-dosis en 1, 3, 6 en 12 uur na elke dosistoediening
De gemiddelde plasmaconcentratie werd rechtstreeks uit de concentratie-tijdgegevens verkregen.
Bij pre-dosis en 1, 3, 6 en 12 uur na elke dosistoediening
Gemiddelde verandering in concentratie van collageen type IV vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en week 5
Collageen Type IV is een maat voor anti-angiogene activiteit. Plasmamonsters voor beoordeling van verandering in concentratie van collageen type IV werden verkregen en geanalyseerd door middel van enzymgekoppelde immunosorbentassay.
Basislijn, week 3 en week 5
Gemiddelde verandering in concentratie van vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR2) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en week 5
VEGFR2 is een maat voor anti-angiogene activiteit. Plasmamonsters voor beoordeling van verandering in concentratie van VEGFR2 werden verkregen en geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunosorbentassay.
Basislijn, week 3 en week 5
Percentage verandering in tumorbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
Tumormarkers zijn indicatoren van tumoractiviteit die kunnen worden gebruikt om klinisch voordeel te voorspellen en circulerende biomarkers kunnen belangrijke werkingsmechanismen onthullen. Weefselkleuring werd uitgevoerd voor markers van caveoline, fosfo-caveoline, EphA2 en insuline-achtige groeifactorbindend eiwit 2 (IGFBP2) met behulp van immunohistochemie-assays.
Basislijn
Profilering van Messenger-ribonucleïnezuur (mRNA) Expressie: mRNA-signaalintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Farmacogenomische analyse omvatte de beoordeling van de relatie tussen klinisch voordeel en mRNA-expressieniveaus en tussen klinisch voordeel en eiwitfosforylering. Tumor-mRNA-expressie werd geanalyseerd in alle beschikbare weefsels. mRNA werd geëxtraheerd uit 96 in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde weefselmonsters (FFPET), geamplificeerd en fluorescerend gemerkt. Genexpressieprofilering werd uitgevoerd met behulp van Affymetrix Human Genome U133A 2.0 DNA-microarrays. mRNA-expressie wordt gerapporteerd als kwantiel genormaliseerde RMA-waarden.
Basislijn
Aantal deelnemers dat is overleden, andere ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) of ongewenste voorvallen (AE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Een AE werd gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening (zelfs als deze niet werd veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel). Een SAE werd gedefinieerd als een AE die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste (of verlenging van bestaande ziekenhuisopname) of een belangrijke medische gebeurtenis was.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers dat drugsgerelateerde SAE's, drugsgerelateerde bijwerkingen, drugsgerelateerde graad 3 bijwerkingen en stopzettingen vanwege drugsgerelateerde bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
AE=elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening.SAE=AE die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste (of verlenging van bestaande ziekenhuisopname) of een belangrijke medische gebeurtenis was. Geneesmiddelgerelateerde SAE's of AE's zijn die gebeurtenissen die verband houden met de studietherapie van bepaalde, waarschijnlijke of mogelijke bijwerkingen. AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria (CTC) van het National Cancer Institute (NCI), v3: Graad 1 = mild, 2 = matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend, 5=dood. Deelnemers die het onderzoek staakten vanwege drugsgerelateerde bijwerkingen werden ook geregistreerd.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Meest voorkomende drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn die bijwerkingen met een frequentie >=25% in beide groepen. Drugsgerelateerde bijwerkingen zijn gebeurtenissen die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met studietherapie.
Vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 afwijkingen in hematologische metingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0: Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend. De criteria voor Graad 3 en 4 worden als volgt gedefinieerd: Granulocyten: Graad 3 <1,0 - 0,5 x 10^9/L; Graad 4, <0,5 x 10^9/L. Hemoglobine: Graad 3, <8,0 - 6,5 g/dl; Graad 4, <6,5 g/dL. Bloedplaatjes: Graad 3, <50,0 - 25,0 x 10^9/L; Graad 4, <25,0 x 10^9/L. Leukocyten: Graad 3, <2,0 - 1,0 x 10^9/L; Graad 4, <1,0 x 10^9/L.
Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met afwijkingen (graad 1 of 2) in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
PT is een maat voor het stollingsvermogen van het bloed. Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0: Graad 1=mild, Graad 2=matig, Graad 3=ernstig, Graad 4=levensbedreigend en 5=dood.
Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met afwijkingen (graad 1 of 2) in partiële tromboplastinetijd (PTT)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
PTT is een maat voor het stollingsvermogen van het bloed. Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0: Graad 1=mild, Graad 2=matig, Graad 3=ernstig, Graad 4=levensbedreigend en 5=dood.
Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 serumchemische afwijkingen in alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0: Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend. Graad 3 en 4 criteria worden als volgt gedefinieerd: ALAT, ASAT en alkalische fosfatase: Graad 3: >5-20 x bovengrens van normaal (ULN), Graad 4: >20 x ULN.
Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 serumchemische afwijkingen in calcium, kalium, magnesium en natrium
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0: Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend. Graad 3 en 4 criteria worden als volgt gedefinieerd: Calcium: Graad 3-4: <6,0 - <7,0 of >12,5 - >13,5 mg/dL, Kalium: Graad 3-4: <2,5 - <3,0 of >6,0 - >7,0 mEq/L, Magnesium: Graad 3-4: <0,6 - <0,8 of >2,46 - >6,6 mEq/L, Natrium:< 120- 130 of >155 - >160 mEq/L.
Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 serumchemische afwijkingen in creatinine, bicarbonaat, anorganische fosfor en bilirubine (totaal).
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC, versie 3.0: Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend. Graad 3 en 4 criteria worden als volgt gedefinieerd: Creatinine: Graad 3-4: > 3,0 -6,0 ULN (bovengrens van normaal), Bicarbonaat: Graad 3-4: <16 -<22 mEq/L, Fosfor: Graad 3- 4: <1,0 - <2,0 mg/dl, bilirubine, totaal: Graad 3-4: >3,0 - >10,0 ULN.
Gedurende de hele studie, vanaf het begin van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste dosis.
Aantal deelnemers met geïdentificeerde elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Baseline, week 3, 9, 17 en 25, daarna elke 8 weken tot het einde van de studiebehandeling (tot 17 weken).
Er werden ECG's gemaakt en alle opnames werden beoordeeld door de onderzoeker. Afwijkingen, indien aanwezig op enig studietijdstip, werden vermeld. De volgende ECG-variabelen werden verzameld: hartslag, PR-interval, QRS-breedte en QT-interval. Afwijkingen in ECG's werden gedefinieerd door verwijzing naar instellingsrapporten.
Baseline, week 3, 9, 17 en 25, daarna elke 8 weken tot het einde van de studiebehandeling (tot 17 weken).
Aantal deelnemers met abnormale metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (week 3, 5, 7, 9, 13, 17 en 25) en aan het einde van de behandeling (tot 17 weken)
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk en hartslag. De onderzoeker gebruikte zijn of haar oordeel om te beslissen of de waarden al dan niet abnormaal waren.
Bij elk studiebezoek (week 3, 5, 7, 9, 13, 17 en 25) en aan het einde van de behandeling (tot 17 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren