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Uno studio su Dasatinib (BMS-354825) in pazienti con carcinoma mammario avanzato "triplo negativo"

18 febbraio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase II su Dasatinib (BMS-354825) per carcinoma mammario avanzato "triplo negativo"

Questo studio determinerà se il farmaco sperimentale dasatinib è efficace nel trattamento delle donne con carcinoma mammario triplo negativo avanzato progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Local Institution
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Ucsf-Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Inst
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine, dai 18 anni in su
  • carcinoma mammario metastatico localmente avanzato ricorrente o progressivo o "triplo negativo".
  • deve essere disponibile un blocco di tessuto incluso in paraffina
  • malattia misurabile
  • precedente chemioterapia con un'antraciclina, un taxano o entrambi (impostazione neoadiuvante, adiuvante o metastatica)
  • 0, 1 o 2 chemioterapie nel setting metastatico
  • adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica confinata al solo osso
  • Metastasi sintomatiche del SNC
  • Condizione medica concomitante che può aumentare il rischio di tossicità
  • Impossibile assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 100 mg, due volte al giorno fino a quando il paziente ne trae beneficio (media
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 70 mg, due volte al giorno fino a quando il paziente ne trae beneficio (media
Sperimentale: 2
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 100 mg, due volte al giorno fino a quando il paziente ne trae beneficio (media
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 70 mg, due volte al giorno fino a quando il paziente ne trae beneficio (media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 65 settimane).
La risposta del tumore è stata definita come il numero di partecipanti la cui migliore risposta è stata CR o PR, secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST): CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; PR: >= riduzione del 30% nella somma delle LD delle lesioni bersaglio rispetto alla somma della LD al basale.
Dal basale alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 65 settimane).
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 65 settimane).
La percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata CR o PR, secondo RECIST: CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; PR: >= riduzione del 30% nella somma delle LD delle lesioni bersaglio rispetto alla somma della LD al basale.
Dal basale alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 65 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) durante o dopo 16 settimane di studio
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane.
Il numero di partecipanti la cui migliore risposta è stata CR, PR o SD (secondo RECIST) durante o dopo 16 settimane di studio: CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; PR: riduzione >=30% della somma delle LD delle lesioni bersaglio rispetto alla somma LD al basale; SD: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD; PD: comparsa di nuova/e lesione/i, o aumento >=20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento, o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Basale a 16 settimane.
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) durante o dopo 16 settimane di studio
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata CR, PR o SD (secondo RECIST) durante o dopo 16 settimane di studio: CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; PR: riduzione >=30% della somma delle LD delle lesioni bersaglio rispetto alla somma LD al basale; SD: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD; PD: comparsa di nuova/e lesione/i, o aumento >=20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento, o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Basale a 16 settimane
Proporzione di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) alle settimane 9, 17 e 25
Lasso di tempo: Settimane 9, 17 e 25
PFS: tempo dalla prima dose fino alla data in cui è stata osservata la malattia progressiva (PD) o la PD clinica (cPD), secondo i criteri RECIST. PD: comparsa di nuove lesioni o aumento >=20% della somma della LD del target lesioni, relative alla più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento, o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio; cPD: deterioramento correlato alla malattia che richiede l'interruzione del trattamento, ma senza PD radiografico. I partecipanti che sono deceduti senza PD sono stati considerati affetti da PD alla data di morte. Per i partecipanti che non sono né progrediti né deceduti, è stata utilizzata la data dell'ultima valutazione del tumore.
Settimane 9, 17 e 25
Numero medio di settimane di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 53,86 settimane)
Numero medio di settimane di CR/PR (tempo dalla prima data di CR/PR fino alla prima data di PD osservata. Risposta del tumore definita per RECIST: CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; PR: riduzione >=30% della somma delle LD delle lesioni target rispetto alla somma della LD al basale; PD: comparsa di una nuova lesione o aumento >=20% della somma della LD delle lesioni bersaglio rispetto alla somma più piccola della LD o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti che sono morti senza PD segnalati sono stati considerati affetti da PD alla data del decesso. Per i partecipanti che non sono né progrediti né deceduti, è stata utilizzata la data dell'ultima valutazione del tumore.
Dal basale alla fine della terapia farmacologica in studio (fino a 53,86 settimane)
Concentrazione plasmatica media alla settimana 3
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 1, 3, 6 e 12 ore dopo ogni somministrazione della dose
La concentrazione plasmatica media è stata ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Prima della somministrazione e 1, 3, 6 e 12 ore dopo ogni somministrazione della dose
Concentrazione plasmatica media alla settimana 7
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e 1, 3, 6 e 12 ore dopo ogni somministrazione della dose
La concentrazione plasmatica media è stata ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Prima della somministrazione e 1, 3, 6 e 12 ore dopo ogni somministrazione della dose
Variazione media della concentrazione di collagene di tipo IV rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 5
Il collagene di tipo IV è una misura dell'attività anti-angiogenica. Campioni di plasma per la valutazione della variazione della concentrazione di collagene di tipo IV sono stati ottenuti e analizzati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Basale, settimana 3 e settimana 5
Variazione media della concentrazione del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare-2 (VEGFR2) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 5
VEGFR2 è una misura dell'attività anti-angiogenica. Campioni di plasma per la valutazione del cambiamento nella concentrazione di VEGFR2 sono stati ottenuti e analizzati mediante saggio immunosorbente legato all'enzima.
Basale, settimana 3 e settimana 5
Variazione percentuale nei biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Linea di base
I marcatori tumorali sono indicatori dell'attività del tumore che possono essere utilizzati per prevedere il beneficio clinico e i biomarcatori circolanti possono rivelare meccanismi chiave di azione. La colorazione dei tessuti è stata eseguita per marcatori di caveolina, fosfo-caveolina, EphA2 e proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 2 (IGFBP2) utilizzando saggi di immunoistochimica.
Linea di base
Profilazione dell'espressione dell'acido messaggero-ribonucleico (mRNA): intensità del segnale dell'mRNA
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi farmacogenomica ha incluso la valutazione della relazione tra beneficio clinico e livelli di espressione dell'mRNA e tra beneficio clinico e fosforilazione proteica. L'espressione dell'mRNA tumorale è stata analizzata in tutti i tessuti disponibili. L'mRNA è stato estratto da 96 campioni di tessuto incluso in paraffina (FFPET) fissati in formalina, amplificati ed etichettati in modo fluorescente. La profilazione dell'espressione genica è stata condotta utilizzando i microarray di DNA Affymetrix Human Genome U133A 2.0. L'espressione dell'mRNA è riportata come valori RMA normalizzati quantili.
Linea di base
Numero di partecipanti che sono deceduti, hanno sperimentato altri eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente (anche se non causato dal farmaco oggetto dello studio). Un SAE è stato definito come un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale (o il prolungamento del ricovero esistente) o è stato un evento medico importante.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi di grado 3 correlati al farmaco e interruzioni dovute a eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
AE=qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti.SAE=AE che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale (o il prolungamento del ricovero esistente) o è stato un evento medico importante. Gli eventi avversi correlati al farmaco o gli eventi avversi correlati alla terapia in studio sono certi, probabili o possibili. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) del National Cancer Institute (NCI), v3: Grado 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericolo di vita, 5=morte. Sono stati registrati anche i partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi correlati al farmaco.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Eventi avversi più frequenti correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Gli eventi avversi più frequenti correlati al farmaco sono quelli con frequenza >=25% in entrambi i gruppi. Gli eventi avversi correlati al farmaco sono quegli eventi correlati alla terapia in studio certa, probabile o possibile.
Dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con anomalie di grado 3 o 4 nelle misurazioni ematologiche
Lasso di tempo: Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Le anomalie sono state classificate secondo l'NCI CTC, versione 3.0: Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericolo di vita. I criteri di Grado 3 e 4 sono definiti come segue: Granulociti: Grado 3 <1,0 - 0,5 x 10^9/L; Grado 4, <0,5 x 10^9/L. Emoglobina: Grado 3, <8,0 - 6,5 g/dL; Grado 4, <6,5 g/dL. Piastrine: Grado 3, <50,0 - 25,0 x 10^9/L; Grado 4, <25,0 x 10^9/L. Leucociti: Grado 3, <2,0 - 1,0 x 10^9/L; Grado 4, <1,0 x 10^9/L.
Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con anomalie (grado 1 o 2) nel tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
PT è una misura della capacità di coagulazione del sangue. Le anomalie sono state classificate secondo l'NCI CTC, versione 3.0: Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=pericoloso per la vita e 5=morte.
Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con anomalie (grado 1 o 2) nel tempo di tromboplastina parziale (PTT)
Lasso di tempo: Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
PTT è una misura della capacità di coagulazione del sangue. Le anomalie sono state classificate secondo l'NCI CTC, versione 3.0: Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=pericoloso per la vita e 5=morte.
Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con anomalie chimiche del siero di grado 3 o 4 in alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Le anomalie sono state classificate secondo l'NCI CTC, versione 3.0: Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericolo di vita. I criteri di Grado 3 e 4 sono definiti come segue: ALT, AST e fosfatasi alcalina: Grado 3: >5-20 x limite superiore della norma (ULN), Grado 4: >20 x ULN.
Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con anomalie chimiche del siero di grado 3 o 4 in calcio, potassio, magnesio e sodio
Lasso di tempo: Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Le anomalie sono state classificate secondo l'NCI CTC, versione 3.0: Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericolo di vita. I criteri di Grado 3 e 4 sono definiti come segue: Calcio: Grado 3-4: <6,0 - <7,0 o >12,5 - >13,5 mg/dL, Potassio: Grado 3-4: <2,5 - <3,0 o >6,0 - >7,0 mEq/L, Magnesio: Grado 3-4: <0,6 - <0,8 o >2,46 - >6,6 mEq/L, Sodio: < 120-130 o >155 - >160 mEq/L.
Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con anomalie chimiche del siero di grado 3 o 4 in creatinina, bicarbonato, fosforo inorganico e bilirubina (totale).
Lasso di tempo: Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Le anomalie sono state classificate secondo l'NCI CTC, versione 3.0: Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericolo di vita. I criteri di Grado 3 e 4 sono definiti come segue: Creatinina: Grado 3-4: > 3,0 -6,0 ULN (limite superiore della norma), Bicarbonato: Grado 3-4: <16 -<22 mEq/L, Fosforo: Grado 3- 4 : <1,0 - <2,0 mg/dL, Bilirubina, totale: Grado 3-4: >3,0 - >10,0 ULN.
Durante lo studio, dall'inizio della terapia farmacologica in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) identificate
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 9, 17 e 25, quindi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento in studio (fino a 17 settimane).
Sono stati eseguiti ECG e tutte le registrazioni sono state valutate dall'investigatore. Sono state elencate le anomalie, se presenti in qualsiasi momento dello studio. Sono state raccolte le seguenti variabili ECG: frequenza cardiaca, intervallo PR, larghezza QRS e intervallo QT. Le anomalie negli ECG sono state definite facendo riferimento ai rapporti istituzionali.
Basale, settimane 3, 9, 17 e 25, quindi ogni 8 settimane fino alla fine del trattamento in studio (fino a 17 settimane).
Numero di partecipanti con misurazioni anomale dei segni vitali
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio (settimane 3, 5, 7, 9, 13, 17 e 25) e alla fine del trattamento (fino a 17 settimane)
I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca. L'investigatore ha usato il suo giudizio per decidere se i valori fossero o meno anormali.
Ad ogni visita dello studio (settimane 3, 5, 7, 9, 13, 17 e 25) e alla fine del trattamento (fino a 17 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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