- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00421447
Bengeometri og muskeltetthetsendringer hos postmenopausale kvinner og brystkreftpasienter foreskrevet anastrozol
22. september 2015 oppdatert av: Alexandra Papaioannou, Hamilton Health Sciences Corporation
Hovedmålet med denne studien er å bestemme om trabekulær eller kortikal volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) endres over tid hos postmenopausale brystkreftpasienter som får foreskrevet anastrozol, målt ved pQCT ved den proksimale og distale radius og tibia.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I bein, hvor østrogen er nødvendig for å opprettholde tetthet, er det indikasjon på økt turnover hos pasienter som er foreskrevet aromatasehemmere.
Imidlertid er det ingen studier hittil som prospektivt kvantifiserer effekten av Aromatase-hemmere på beinkvaliteten.
Videre er den faktiske effekten og den kliniske betydningen av adjuvant kjemoterapi og støttende medisiner på beinkvaliteten hos kvinner med brystkarsinom ukjent.
Den nåværende studien foreslår å prospektivt vurdere nye skjeletthelseresultater, nemlig trabekulær struktur (tilkobling, hullstørrelse) og beingeometri (beinareal, kortikal tykkelse) blant kvinner med brystkreft som behandles med Anastrozol.
Ikke bare vil den nåværende studien gi en bedre forståelse av endringene i beinkvalitet og muskelmasse etter behandling med Anastrozol, den vil gi viktig informasjon om utviklingen av sekundære skjelettkomplikasjoner i denne populasjonen.
Derfor representerer potensialet for å samle inn data prospektivt fra en kohort av individer med brystkreft som behandles med Anastrozol et viktig skritt for å fremme kunnskap på dette området.
Ved å undersøke beinkvalitet og sekundære komplikasjoner i en mangfoldig gruppe pasienter som varierer med hensyn til strålebehandling, kjemoterapi og tilleggsmedisiner, kan vi begynne å identifisere mønstre for muskel- og skjelettforandringer og prediktorer for disse endringene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postmenopausale kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1: Behandlingsgruppe
- Postmenopausale brystkreftpasienter (stadium 1 og 2)
- Ikke-institusjonalisert
- Foreskrevet Anastrozol i løpet av de foregående 1-2 ukene
- Ambulerende
- Evne til å lese og forstå studieprotokoll og informert samtykke
Gruppe 2: Kontrollgruppe
- Friske, alderstilpassede postmenopausale kvinner
- Ikke-institusjonalisert
- Ambulerende
- Evne til å lese og forstå studieprotokoll og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Tamoxifen- eller Raloxifene-behandling
- Kjent medfødt metabolsk beinsykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta)
- Samtidig behandling med kortikosteroider
- Pasienter med en historie med endokrine lidelser eller kirurgisk paratyreoidektomi
- Pasienter med lidelser som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, Cushings sykdom, hyperparathyroidisme, kronisk leversykdom, kronisk nyresvikt, Pagets sykdom
- Forhold som forhindrer pQCT-måling (f.eks. ikke i stand til å ligge flatt eller stille i 15 minutter)
- Geografisk utilgjengelig for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brystkreftpasienter
En gruppe kvinner med brystkreft skrev ut Anastrozol
|
Gruppe kvinner med brystkreft
Andre navn:
|
Friske kvinner uten brystkreft
En gruppe friske kvinner uten brystkreft foreskrevet Anastrozol
|
Gruppe kvinner med brystkreft
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Papaioannou, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- 06-375
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Anastrozol
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkjent
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert brystkreftKina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkjent
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeForente stater
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvansert brystkreft | Kvinnelig brystkreftKina
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftAustralia, New Zealand
-
EMD SeronoFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Havah Therapeutics Pty LtdGTxFullførtMammografisk tetthetAustralia