- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00421447
Knoglegeometri og muskeltæthedsændringer hos postmenopausale kvinder og brystkræftpatienter ordineret anastrozol
22. september 2015 opdateret af: Alexandra Papaioannou, Hamilton Health Sciences Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om trabekulær eller kortikal volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) ændrer sig over tid hos postmenopausale brystkræftpatienter, som får ordineret anastrozol, målt ved pQCT ved den proksimale og distale radius og tibia.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I knogler, hvor østrogen er påkrævet for at opretholde tætheden, er der indikation af øget omsætning hos patienter, der får ordineret aromatasehæmmere.
Der er dog ingen undersøgelser til dato, der prospektivt kvantificerer virkningen af Aromatase-hæmmere på knoglekvaliteten.
Desuden er den faktiske effekt og klinisk betydning af adjuverende kemoterapi og støttende medicin på knoglekvaliteten hos kvinder med brystcarcinom ukendt.
Den nuværende undersøgelse foreslår en prospektiv vurdering af nye skeletsundhedsresultater, nemlig trabekulær struktur (forbindelse, hulstørrelse) og knoglegeometri (knogleareal, kortikal tykkelse) blandt kvinder med brystkræft, der behandles med Anastrozol.
Ikke alene vil det aktuelle studie give en bedre forståelse af ændringerne i knoglekvalitet og muskelmasse efter Anastrozol-behandling, det vil give vigtig information om udviklingen af sekundære skeletkomplikationer i denne population.
Derfor repræsenterer potentialet til at indsamle data prospektivt fra en kohorte af individer med brystkræft, der behandles med Anastrozol, et vigtigt skridt til at fremme viden på dette område.
Ved at undersøge knoglekvalitet og sekundære komplikationer i en forskelligartet kohorte af patienter, som varierer med hensyn til strålebehandling, kemoterapi og yderligere medicin, kan vi begynde at identificere mønstre for muskuloskeletale forandringer og forudsigere for disse ændringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Postmenopausale kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1: Behandlingsgruppe
- Postmenopausale brystkræftpatienter (stadie 1 og 2)
- Ikke-institutionaliseret
- Ordineret Anastrozol inden for de foregående 1-2 uger
- Ambulant
- Evne til at læse og forstå undersøgelsesprotokol og informeret samtykke
Gruppe 2: Kontrolgruppe
- Sunde, alderssvarende postmenopausale kvinder
- Ikke-institutionaliseret
- Ambulant
- Evne til at læse og forstå undersøgelsesprotokol og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Tamoxifen- eller Raloxifen-behandling
- Kendt medfødt metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteogenesis imperfecta)
- Samtidig behandling med kortikosteroider
- Patienter med tidligere endokrine lidelser eller kirurgisk parathyreoidektomi
- Patienter med lidelser, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, Cushings sygdom, hyperparathyroidisme, kronisk leversygdom, kronisk nyresvigt, Pagets sygdom
- Forhold, der forhindrer pQCT-måling (f.eks. ude af stand til at ligge fladt eller stille i 15 minutter)
- Geografisk utilgængelige for opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Brystkræftpatienter
En gruppe kvinder med brystkræft ordinerede Anastrozol
|
Gruppe af kvinder med brystkræft
Andre navne:
|
Raske kvinder uden brystkræft
En gruppe raske kvinder uden brystkræft ordinerede Anastrozol
|
Gruppe af kvinder med brystkræft
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Papaioannou, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2007
Først opslået (Skøn)
12. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Anastrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-375
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Anastrozol
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret brystkræftKina
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkendt
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvanceret brystkræft | Kvinde brystkræftKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkendt
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftAustralien, New Zealand
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Havah Therapeutics Pty LtdGTxAfsluttetMammografisk tæthedAustralien