- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00421447
Veränderungen der Knochengeometrie und Muskeldichte bei postmenopausalen Frauen und Brustkrebspatientinnen, denen Anastrozol verschrieben wurde
22. September 2015 aktualisiert von: Alexandra Papaioannou, Hamilton Health Sciences Corporation
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob sich die trabekuläre oder kortikale volumetrische Knochenmineraldichte (vBMD) bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen, denen Anastrozol verschrieben wurde, im Laufe der Zeit verändert, gemessen durch pQCT am proximalen und distalen Radius und an der Tibia.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Knochen, wo Östrogen erforderlich ist, um die Dichte aufrechtzuerhalten, gibt es Hinweise auf einen erhöhten Umsatz bei Patienten, denen Aromatasehemmer verschrieben wurden.
Bisher gibt es jedoch keine Studien, die den Einfluss von Aromatasehemmern auf die Knochenqualität prospektiv quantifizieren.
Darüber hinaus sind die tatsächlichen Auswirkungen und die klinische Bedeutung einer adjuvanten Chemotherapie und unterstützender Medikamente auf die Knochenqualität bei Frauen mit Brustkrebs unbekannt.
Die aktuelle Studie schlägt vor, prospektiv neue Ergebnisse für die Skelettgesundheit zu bewerten, nämlich Trabekelstruktur (Konnektivität, Lochgröße) und Knochengeometrie (Knochenfläche, kortikale Dicke) bei Frauen mit Brustkrebs, die mit Anastrozol behandelt werden.
Die aktuelle Studie wird nicht nur ein besseres Verständnis der Veränderungen der Knochenqualität und der Muskelmasse nach einer Behandlung mit Anastrozol liefern, sondern auch wichtige Informationen über die Entwicklung sekundärer Skelettkomplikationen in dieser Population liefern.
Daher stellt die Möglichkeit, prospektiv Daten von einer Kohorte von Personen mit Brustkrebs zu sammeln, die mit Anastrozol behandelt werden, einen wichtigen Schritt dar, um das Wissen in diesem Bereich zu erweitern.
Durch die Untersuchung der Knochenqualität und sekundärer Komplikationen in einer vielfältigen Kohorte von Patienten, die sich in Bezug auf Strahlentherapie, Chemotherapie und zusätzliche Medikamente unterscheiden, können wir damit beginnen, Muster muskuloskelettaler Veränderungen und Prädiktoren für diese Veränderungen zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen nach der Menopause
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1: Behandlungsgruppe
- Postmenopausale Brustkrebspatientinnen (Stadium 1 und 2)
- Nicht institutionalisiert
- Verschriebenes Anastrozol innerhalb der letzten 1-2 Wochen
- Ambulant
- Fähigkeit, das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
Gruppe 2: Kontrollgruppe
- Gesunde, gleichaltrige postmenopausale Frauen
- Nicht institutionalisiert
- Ambulant
- Fähigkeit, das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Tamoxifen- oder Raloxifen-Therapie
- Bekannte angeborene metabolische Knochenerkrankung (z. B. Osteogenesis imperfecta)
- Begleitbehandlung mit Kortikosteroiden
- Patienten mit einer Vorgeschichte von endokrinen Störungen oder chirurgischer Parathyreoidektomie
- Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Cushing, Hyperparathyreoidismus, chronische Lebererkrankung, chronisches Nierenversagen, Morbus Paget
- Bedingungen, die eine pQCT-Messung verhindern (z. B. Unfähigkeit, 15 Minuten lang flach oder still zu liegen)
- Geografisch unzugänglich für Nachverfolgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patientinnen mit Brustkrebs
Eine Gruppe von Frauen mit Brustkrebs verschrieb Anastrozol
|
Gruppe von Frauen mit Brustkrebs
Andere Namen:
|
Gesunde Frauen ohne Brustkrebs
Eine Gruppe gesunder Frauen ohne Brustkrebs verschrieb Anastrozol
|
Gruppe von Frauen mit Brustkrebs
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Papaioannou, M.D., Hamilton Health Sciences Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-375
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