Bevacizumab og Abraxane som andrelinjebehandling ved trippel negativ metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i brystet ved første diagnose
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Forventet levealder > 12 uker
• Stage IV sykdom og har minst én lesjon som kan måles etter standard RECIST-kriterier
• Sykdomsprogresjon etter minst ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom eller innen 12 måneder etter oppstart av adjuvant kjemoterapi.
• All kjemoterapi må stoppes > 2 uker før innskrivning.
• Primær eller metastatisk svulst må være negativ for ekspresjon av østrogen- og progesteronreseptorer. Testing må gjøres i et CLIA-godkjent laboratorium.
• Primær eller metastatisk svulst må ha 0 eller 1+ farging for HER2/neu identifisert immunhistokjemisk (IHC), ved en godkjent metode ved bruk av et av standard monoklonale eller polyklonale antistoffer (HercepTest, cb-11, PAb1 eller TAB250), eller hvis FISH status er kjent, må den være negativ. Testing må gjøres i et CLIA-godkjent laboratorium.
• Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon må være >= institusjonell nedre normalgrense som bestemt av MUGA eller ekkokardiogram
• Pasienten må være i stand til å overholde behandlings- og oppfølgingsprosedyrer:
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre; Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm3; Hemoglobin >= 10 g/dl; Blodplateantall >= 100 000/mm3; Kreatinin <= 2,0; PTT og enten INR eller PT < 1,5x normal; Total bilirubin <= 1,5 X øvre normalgrense; AST, ALAT og alkalisk fosfatase <= 2 X øvre normalgrense (eller <= 5X øvre normalgrense hvis kjente levermetastaser)
• Hvis kvinnen er i fertil alder, må graviditetstesten være negativ og pasienten må være villig til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med VEGF målrettet terapi
• Tidligere taksanbehandling for metastatisk sykdom eller for adjuvant behandling innen de siste 12 månedene
• Anamnese med tidligere kreft, unntatt karsinom in situ i livmorhalsen og ikke-melanom hudkreft
• Kjent CNS-sykdom
• Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg på antihypertensive medisiner)
• Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering
• Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering
• Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon)
• Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
• Bevis på blødende diatese eller koagulopati
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studiet
• Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
• Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Proteinuri ved screening som vist ved enten: Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold >1,0 ved screening ELLER Urinpeilestav for proteinuri >2+ (pasienter oppdaget å ha >2+ proteinuri ved peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24-timers urinsamling og må demonstrere <1g protein i løpet av 24 timer for å være kvalifisert)
• Pasienter med aktiv infeksjon
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Strålebehandling innen 3 uker etter studiestart
• Pasienter med overfølsomhet overfor ABI-007, eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
• Baseline nevropati > grad 2
• Deltakelse i en undersøkelsesstudie av et antineoplastisk middel innen 4 uker etter første infusjon av denne studien.