Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja Abraxane toisen linjan hoitona kolminkertaisesti negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja ABI-007:stä (Abraxane) toisen linjan hoitona Her-2-negatiiviseen hormonireseptorinegatiiviseen metastaattiseen rintasyöpään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bevasitsumabin lisääminen Abraxaneen Her-2-negatiivisen, hormonireseptorinegatiivisen metastaattisen rintasyövän toisen linjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, vähintään 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu rinnan adenokarsinooma ensimmäisen diagnoosin yhteydessä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Vaiheen IV sairaus ja vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa tavallisilla RECIST-kriteereillä
  • Sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen metastasoituneen taudin hoitoon tai 12 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian aloittamisesta.
  • Kaikki kemoterapia on lopetettava > 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Primaarisen tai metastaattisen kasvaimen on oltava negatiivinen estrogeeni- ja progesteronireseptorin ilmentymiselle. Testaus tulee tehdä CLIA:n hyväksymässä laboratoriossa.
  • Primaarisella tai metastasoituneella kasvaimella on oltava 0 tai 1+ värjäys HER2/neu:lle, joka on tunnistettu immunohistokemiallisesti (IHC), hyväksytyllä menetelmällä käyttäen jotakin tavanomaisista monoklonaalisista tai polyklonaalisista vasta-aineista (HercepTest, cb-11, PAb1 tai TAB250), tai jos FISH tila tunnetaan, sen on oltava negatiivinen. Testaus tulee tehdä CLIA:n hyväksymässä laboratoriossa.
  • Vasemman kammion ejektiofraktion on oltava >= normaalin laitoksen alaraja MUGA:lla tai sydämen kaikututkimuksella määritettynä
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan hoito- ja seurantatoimenpiteitä:
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta; Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm3; hemoglobiini >= 10 g/dl; Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm3; kreatiniini <= 2,0; PTT ja joko INR tai PT < 1,5x normaali; Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja; ASAT, ALAT ja alkalinen fosfataasi <= 2 x normaalin yläraja (tai <= 5 x normaalin yläraja, jos maksametastaaseja tiedetään)
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustestin on oltava negatiivinen ja potilaan on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito VEGF-kohdennettulla hoidolla
  • Aiempi taksaanihoito metastasoituneen taudin hoitoon tai liitännäishoitoon edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ja ei-melanooma-ihosyöpää
  • Tunnettu keskushermostosairaus
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa, joka osoitetaan joko: Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde >1,0 seulonnassa TAI virtsan mittatikku proteinurian varalta >2+ (potilailla, joilla on >2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys ja sen on osoitettava <1 g proteiinia 24 tunnissa ollakseen kelvollinen)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sädehoito 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ABI-007:lle, kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
  • Perustason neuropatia > aste 2
  • Osallistuminen antineoplastista ainetta koskevaan tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja ABI-007 (Abraxane)
Lääke: Bevasitsumabi, Abraxane
Bevasitsumabi, 10 mg/m2 IV päivät 1 ja 15; ABI-007, 100 mg/m2 IV päivää 1, 8, 15 kustakin 28 päivän syklistä. Jatka hoitoa, kunnes sairaus etenee, potilas vetäytyy tai ilmenee myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progressiivisen eloonjäämisen määrittämiseksi naisilla, jotka saavat bevasitsumabia + ABI-007:ää toisen linjan yhdistelmähoitona hormonireseptiivisen negatiivisen Her-2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuminen
Opintojen valmistuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bevasitsumabin + ABI-007:n kokonaisvasteen määrittämiseksi tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Opintojen suorittaminen
Bevasitsumabin + ABI-007:n toksisuuden määrittämiseksi tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Opintojen suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela DeMichele, M.D., Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 02106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi, Abraxane

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa