Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av CinnaGen Beta Erythropoietin (CinnaPoietin®) versus Eprex® på behandling av anemi hos ESRD-hemodialysepasienter

Inklusjonskriterier:

• Er mellom 18 og 70 år
• ESRD-pasienter som er på hemodialyse i ≥3 måneder.
• Hb nivå 8- 11,5 g/dl
• Pasienter er på adekvat hemodialyse: den minimalt adekvate dosen av hemodialyse gitt 3 ganger per uke bør være en spKt/V (enkeltbasseng levert Kt/V; clearance av urea x dialysetid/distribusjonsvolum) på 1,2 per dialyse. For behandlingsperioder på mindre enn 5 timer er en alternativ minimumsdose en urea-reduksjonsrate (URR) på 65 %. Alle typer hemodialysesystemer og hemodiafiltrering, inkludert høyfluxmembraner er tillatt så lenge det ikke er noen plan om å endre pasientens regime under studien.
• Tilstrekkelige jernlagre, definert som serumferritin ≥ 200 ng/ml og transferrinmetning ≥20 %. (Pasienter som ikke oppfyller disse kriteriene kan få jerntilskuddsbehandling i løpet av screenings- og stabiliseringsperioden for å korrigere jernlagermangelen på riktig måte for å oppfylle kriteriet som kreves for randomisering);
• Evne til å overholde studiemedisinbruk, studiebesøk og studieprosedyrer som bedømt av etterforskeren;
• Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, hormon- eller barrieremetoder, partnersterilisering eller spiral) i løpet av studien.
• Kvalifisert og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet med forpliktelse til å overholde alle de planlagte besøkene og studieprosedyrene som vurderes av etterforskeren;
• Under alle omstendigheter hvor potensielle deltakere ikke er i stand til å gi samtykke, kan det gis av ansvarlige foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk før dialyse ≥ 100 mmHg eller systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg);
• Anemi sekundært til andre årsaker som er forskjellige fra CKD (f.eks. multippelt myelom, aplastisk anemi, leukemi;...)
• Dekompensert leversvikt;
• Klinisk bevis på samtidig ukontrollert hyperparatyreoidisme (definert som serum parathyroidhormon (iPTH) > 800 pg/ml);
• Hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV];
• Ustabil angina pectoris, aktiv hjertesykdom, slag og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
• Anamnese med eller aktive blodkoagulasjonsforstyrrelser inkludert DVT, PTE, trombose med naturlig tilgang i løpet av de siste 6 månedene.
• Trombocytose (blodplatetall > 500 000/µl);
• Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/µl);
• Antall hvite blodlegemer < 3000/µl);
• Antall hvite blodlegemer >15 000/µl)
• Nylig blødning (akutt eller kronisk blødning innen tre måneder før screening);
• Mistanke om eller bekreftet okkult blødning (økt retikulocyttantall);
• Klinisk bevis på samtidig systemisk infeksjon eller inflammatorisk sykdom (f.eks. diabetisk fot, liggesår, tilgangsinfeksjon, CRP > 30 mg/l,...)
• Får for tiden behandling for epilepsi;
• Større kirurgi innen 3 måneder før randomisering og under gjennomføringen av forsøket (unntatt vaskulær tilgangskirurgi);
• Samtidig immunsuppressiv terapi; pasienter på en kort kur med steroider (opptil 7 dager), topiske eller intranasale steroider er tillatt i studien;
• Anamnese med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene (unntatt utskåret ikke-melanom hudkreft);
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Kjent historie med alvorlige medikamentrelaterte allergier;
• Kjent historie med legemiddelrelatert allergi mot erytropoietin eller en av ingrediensene i testen eller referanseproduktene eller overfølsomhet overfor produkter avledet fra pattedyr;
• Transplantasjon mottatt innen ett år før starten av studien;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller å ha mottatt et undersøkelsesmiddel innen tre måneder før randomisering i denne studien.
• Psykiatrisk, avhengighetsskapende (narkotika eller alkohol) eller annen lidelse som kompromitterer evnen til å gi et informert samtykke;
• Enhver transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 3 månedene (målt på tidspunktet for kvalifikasjonsbekreftelse);
• Primær hematologisk lidelse (f. myelodysplastisk syndrom, myelom, sigdcelleanemi, hematologisk malignitet, multippel myelom hemolytisk anemi);
• kjent motstand mot rHuEPO definert av et krav > 450 IE/kg/uke ved IV eller 300 IE/kg/uke ved SC, tilsvarende ca. 20 000 IE/uke SC og i fravær av jernmangel;
• som har hatt en hendelse med aktiv blødning i løpet av 30 dager før starten av studien;
• Sykelig fedme, definert av en kroppsmasseindeks (BMI) > 37 kg/m2 hos kvinner og > 40 kg/m2 hos menn.