Radiokjemoterapi med eller uten panitumumab (Vectibix®) ved irresecerbart plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret (PANORAMIC)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 - 70 år
• Histologisk påvist SCC eller adenokarsinom i spiserøret
• Ingen påviste (fjern-)metastaser (ultrasonografi, CT eller MR)
• Ingen tidligere behandling for karsinom i spiserøret
• Karnofsky ytelsesstatus ≥70 % (vedlegg A)
• Uopprettelig sykdom vurdert av det tverrfaglige tumorstyret
• Alle pasienter (mann og kvinne) må bruke effektive prevensjonsmetoder i henhold til CPMP/ICH/286/95 dersom de har reproduksjonspotensial (f. implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner), i hele studiens varighet og inntil seks måneder etter at de mottok siste behandlingsdose
• Ingen kontraindikasjoner for cellegiftbehandling eller panitumumab:
• Ingen kjent overfølsomhet/allergi mot noen av forbindelsene som brukes
• Hematologi: Nøytrofiltall ≥ 1,5∙109 /L Trombocyttantall ≥ 100∙109 /L Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/L (100 g/L)
• Ingen kjent HIV-infeksjon eller annen tilstand med vedvarende immunsvikt
• Nyrefunksjon:
• Kreatininclearance (MDRD) ≥ 60 ml/min
• Leverfunksjon:
• Totalt bilirubin ≤ 1,5∙ULN
• AST, ALT, AP ≤ 2,5∙ULN
• Elektrolyttbalanse:
• (albuminkorrigert) kalsium ≤ 2,87 mmol/L (=11,5 mg/dl) men ≥ nedre normalgrense (LLN)
• Magnesium ≥ LLN
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet.
• Ingen kjent annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand tilstede ved inntreden i studien, inkludert: Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, kongestiv hjertesvikt NYHA grad 3 og 4 Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonell ULN
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før registrering/randomisering
• Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Aktiv ukontrollert infeksjon Aktiv disseminert intravasal koagulasjon
• Symptomatisk perifer nevropati (CTCAE v3.0 term "nevropati: sensorisk") ≥ grad 2 Ototoksisitet (CTCAE v3.0 enhver term i "auditiv/øre") ≥ grad 2 bortsett fra hvis det skyldes traumer eller mekanisk svekkelse på grunn av tumormasse
• Annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som kan svekke pasientens evne til å delta i studien Ingen eller utilstrekkelig oralt næringsinntak
• Ingen tidligere eksponering for EGFR-veimålrettede midler
• Ingen kjent narkotikamisbruk
• Fravær av noe psykologisk, familiært, sosiologisk (f.eks. alvorlig alkoholavhengighet som forventes å hemme protokolloverholdelse) eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
• Ingen deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i de foregående 30 dagene
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studier må gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for denne svulsten
• Tidligere behandling med strålebehandling i området av spiserøret eller et annet sted som vil forstyrre foreslått behandling
• Personen som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
• Personen (mann eller kvinne) er ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i henhold til institusjonsstandard) under behandlingen og i 6 måneder (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling.
• Anamnese med annen tidligere malignitet de siste 5 årene, annet enn basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ.

Eksklusjonskriterier for PET-skanningen (sekundært endepunkt)

For PET-skanningen brukes følgende eksklusjonskriterier:

• Alvorlig klaustrofobi
• Diabetes mellitus (type I og II)
• Serumglukosenivå >11 mmol/L