Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av multippel peptidvaksine mot spiserørskreft

10. juli 2008 oppdatert av: Japanese Foundation for Cancer Research

Fase 1-studie av multippel peptidvaksineterapi og GM-CSF ved behandling av pasienter med esophageal cancer

Dette er en fase 1-studie av multippel peptidvaksineterapi og GM-CSF i behandling av pasienter med spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LY6K (lymfocyttantigen 6-kompleks, locus K) ble identifisert som et nytt mål for tumorassosiert antigen ved bruk av cDNA-mikroarray-teknologier kombinert med ekspresjonsprofilene til normalt vev og kreftvev. På den annen side anses anti-angiogene terapi nå for å være en av de lovende tilnærmingene til behandling av kreft. I denne kliniske studien evaluerer vi sikkerheten og immunresponsen til flere peptidcocktailer inkludert LY6K og vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 1 (VEGFR1) og vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (VEGFR2) sammen med IFA og GM-CSF som immunoadjuvanser hos pasienter som hadde LY6K uttrykt primær esophageal cancer. Toksisitetsprofiler vil bli overvåket, og antigenspesifikke T-celleresponser vil bli beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Takuya Takayama M.D.Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha metastatisk sykdom i spiserørskreft, og behandlingen har mislyktes, eller i en situasjon der effektiv behandling ikke er tilgjengelig, eller har blitt nektet på grunn av alvorlige bivirkninger av kjemoterapi
  2. WHO ytelsesstatus på 0 til 2
  3. Alder ≥ 20 år, ≤75 år
  4. Kjemoterapi, alle typer strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før studiestart
  5. Forventet overlevelse på minst 3 måneder
  6. WBC≥ 2 000/mm³ Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ Totalt bilirubin ≤ 1,5 x de institusjonelle normale øvre grensene AST, ALT, ALP ≤ 2,5 x de institusjonelle normale øvre grensene Kreatinin ≤ institusjonelle øvre grenser
  7. Pasienter må være HLA-A2402
  8. Primær lesjon av esophageal cancer må uttrykke LY6K
  9. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
  2. Amming
  3. Alvorlige infeksjoner som krever antibiotika
  4. Pasient med magesår
  5. Tidligere historie med intestinal perforasjon
  6. blødningsforstyrrelser (INR ≥ 1,5)
  7. Nødvendighet av medikamentmediert hemming med blodplatefunksjon
  8. Tar antitrombogene midler innen 10 dager
  9. Alvorlig hypertensjon
  10. Tidligere arteriell trombose eller venetrombose
  11. Annen malignitet innen 5 år før inntreden i studien, bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ
  12. Klinisk signifikant hjertesykdom eller tidligere hjerteinfarkt i anamnesen i løpet av de siste 12 månedene
  13. Samtidig behandling med steroider eller immundempende middel
  14. Sykdom i sentralnervesystemet
  15. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet av flere peptidvaksinasjoner
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunresponser inkludert LY6K-, VEGFR1- og VEGFR2-spesifikke T-celler
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japanese Foundation for Cancer Research

Samarbeidspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takuya Takayama, M.D.Ph.D, Cancer Institute of Japanese Foundation for Cancer Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB-454

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på LY6K, VEGFR1, VEGFR2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere