- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00565253
Inhalert nitrogenoksid i lungeemboli
22. juni 2010 oppdatert av: Medical University of Vienna
Inhalert nitrogenoksid i lungeemboli, en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie
Formålet med studien er å finne ut om inhalert nitrogenoksid, en potent og selektiv pulmonal vasodilatator, er gunstig hos pasienter med akutt lungeemboli som forårsaker økt høyre ventrikkel-etterbelastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tidlige fasen av alvorlig lungeemboli er assosiert med høy dødelighet.
Høyre ventrikkelsvikt indusert av økningen i høyre ventrikkel-etterbelastning er den siste årsaken til forverring som fører til sirkulasjonssvikt hos pasienter som dør av alvorlig lungeemboli.
Derfor forblir reduksjon av høyre ventrikulær afterload den sentrale terapeutiske strategien.
Ved akutt lungeemboli er økningen i lungevaskulær motstand forårsaket av reduksjon i tverrsnittsarealet av lungekarsengen fra obstruerende emboli.
Pulmonal arteriell innsnevring øker ytterligere pulmonal vaskulær motstand, hvorved vasoaktive humorale faktorer kan bidra, som frigjøres fra aktiverte blodplater som samler seg på stedet for blodproppen.
Følgelig kan administrering av vasodilatorer i lungesirkulasjonen betraktes som et terapeutisk alternativ for å motvirke økt pulmonal vasokonstriksjon eller kompensere for nedsatt vasodilatasjon.
Inhalert nitrogenoksid (NO) fungerer som en kraftig selektiv pulmonal vasodilator.
Målet med studien er å avgjøre om kortvarig inhalasjon av NO er fordelaktig hos pasienter med nedsatt luftveisfunksjon med høyre ventrikkeldysfunksjon etter akutt lungeemboli.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- University of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt lungeemboli innen 24 timer etter symptomdebut.
- Pasienter med hypoksemi som ikke er tilstede før lungeemboli og akutt høyre ventrikkeldysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Kronisk lungesykdom, venstre hjertesvikt, mistenkt eller dokumentert intrakraniell blødning.
- Graviditet, methemoglobinemi.
- Pasienter som tidligere trengte trombolyse eller kirurgisk embolektomi.
- Negativ D-Dimer test.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
høyre ventrikkelstørrelse og arteriell oksygenering
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodtrykk, sentralvenetrykk, høyre ventrikkelfunksjon, lungearterietrykk
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Schenk, Prof MD MSc, Dpt. of Internal Medicine III, Medical University Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Lungeemboli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 3052001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Inhalert nitrogenoksid (NO)
-
Sanotize Research and Development corp.The Emmes Company, LLC; Keyrus Life ScienceFullførtKoronavirusinfeksjonCanada