Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflibercept sammenlignet med placebo når det gjelder effekt hos pasienter behandlet med gemcitabin for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (VANILLA)

4. mai 2016 oppdatert av: Sanofi

En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av Aflibercept en gang annenhver uke versus placebo hos pasienter behandlet med gemcitabin for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Hovedmålet med studien var å evaluere effektiviteten av aflibercept-behandling sammenlignet med placebo for å øke den totale overlevelsen (OS) hos deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, behandlet med gemcitabin.

De sekundære målene var å evaluere progresjonsfri overlevelse, klinisk nytte, generell respons, sikkerhet og immunogenisitet til aflibercept, i de to behandlingsarmene (arm 1: Aflibercept og Gemcitabin; Arm 2: Placebo og Gemcitabin).

Studien inkluderte en foreløpig analyse av OS. I samsvar med studieprotokollen ble det utført en interimsanalyse for formålsløshet og overveldende effekt. På grunnlag av interimanalysen anbefalte Dataovervåkingskomiteen (DMC) at denne studien ble avsluttet for nytteløshet basert på forhåndsdefinerte grenseregler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte:

  • Et screeningbesøk på opptil 21 dager før randomisering
  • Randomisering ved baseline
  • En behandlingsperiode (startet innen 3 dager etter randomisering), som inkluderte 28-dagers behandlingssykluser i begge armer inntil forhåndsdefinerte behandlingsavbruddskriterier ble oppfylt
  • Et oppfølgingsbesøk 30 dager etter avsluttet behandling,
  • En oppfølgingsperiode for behandling etter studien frem til døden eller studiens stansdato.

Kriteriene for seponering av behandlingen var:

  • Deltaker (eller juridisk representant) valgte å trekke seg fra behandlingen

  • Etterforskeren mente at fortsettelse av studien ville være skadelig for deltakernes velvære, for eksempel:

    • Sykdomsprogresjon
    • Uakseptable bivirkninger som ikke kan håndteres av symptomatisk terapi, doseforsinkelse eller doseendring
    • Interkurrent sykdom som hindret videre administrasjon av studiebehandling
    • Manglende overholdelse av studieprotokollen
  • Deltaker gikk tapt for oppfølging
  • Avblinding av deltakerens undersøkelsesbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kypros
      • Nikosia, Kypros
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Brastislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekreftet bevis på epitelkreft (adenokarsinom) i den eksokrine bukspyttkjertelen
  • Metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere kjemoterapi for bukspyttkjertelsykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Det gikk mindre enn 42 dager fra tidligere større operasjon (28 dager fra annen tidligere operasjon) til tidspunktet for randomisering
  • Tidligere behandling med anti-VEGF eller VEGF-reseptor-hemmere
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Graviditet eller amming
  • Deltaker med reproduksjonspotensial (M/K) uten effektiv prevensjonsmetode

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo og Gemcitabin
Deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen fikk placebo og 1000 mg/m^2 Gemcitabin.
Legemiddel: Placebo
4 mg/kg ble administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time en gang hver 2. uke, på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 (28 dager), og deretter dag 1, 8 og 15 av påfølgende 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Aflibercept og Gemcitabin
Deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen administrerte 4 mg/kg Aflibercept og 1000 mg/m^2 Gemcitabin.
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 administrert IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 (28 dager), og deretter dag 1, 8 og 15 av påfølgende 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Aflibercept (ziv-aflibercept, AVE0005, VEGF-felle, ZALTRAP®)
4 mg/kg ble administrert intravenøst ​​(IV) over 1 time en gang hver 2. uke, på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første randomiseringen til slutten av studiedataens sperringsdato (omtrent 2 år)

OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis dødsfall ikke ble observert i løpet av studien, ble data om OS sensurert på den tidligere datoen da deltakeren var kjent for å være i live, eller studiedataens sperringsdato (11. september 2009).

OS-tiden ble estimert fra Kaplan-Meier-plotter.
Fra den første randomiseringen til slutten av studiedataens sperringsdato (omtrent 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]-kriterier
Tidsramme: Fra den første randomiseringen til slutten av studiedataens sperringsdato (omtrent 2 år)

PFS var tidsintervallet fra registreringsdato til progresjonsdato, eller død av en hvilken som helst årsak hvis det oppstår før tumorprogresjon er dokumentert. Tumorprogresjon ble vurdert ved å bruke RECIST-kriterier, der progresjon var en forhåndsdefinert økning i størrelsen på eksisterende tumorer eller utseendet til en eller flere nye tumorer.

Hvis en deltaker ikke gikk videre eller døde, ble progresjonen sensurert til datoen for siste gyldige tumorvurdering eller dataavskjæring, avhengig av hva som var tidligere.

Median PFS-tid ble estimert fra Kaplan-Meier-plotter.
Fra den første randomiseringen til slutten av studiedataens sperringsdato (omtrent 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) Vurdert av etterforskerne i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra den første randomiseringen til slutten av studiedataens sperringsdato (omtrent 2 år)

Objektiv respons (OR) inkluderte fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]. ELLER skulle vurderes av etterforskerne i henhold til RECIST-kriterier, og bekreftet ved gjentatt tumoravbildning minst 4 uker etter den første radiologiske dokumentasjonen av respons.

CR vil reflektere forsvinningen av alle tumorlesjoner og PR vil reflektere en definert reduksjon av tumorbyrden.

OR-analyse ble imidlertid ikke utført, da studien ble avsluttet på grunn av nytteløshet.
Fra den første randomiseringen til slutten av studiedataens sperringsdato (omtrent 2 år)
Klinisk fordel
Tidsramme: Fra den første randomiseringen til slutten av studiedataens sperringsdato (omtrent 2 år)

Klinisk nytte skulle vurderes hos alle deltakerne etter tid til symptomforverring (TTSW), evaluert fra tidspunktet for randomisering til symptomforverring, samt ved bedring av tumorrelaterte symptomer.

Denne analysen ble imidlertid ikke utført, da studien ble avsluttet på grunn av nytteløshet.
Fra den første randomiseringen til slutten av studiedataens sperringsdato (omtrent 2 år)
Sikkerhet-antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 30 dager etter avsluttet behandling. SAE-er og relaterte AE-er ble fulgt til de ble løst eller stabilisert.
Alle bivirkninger uavhengig av alvorlighetsgrad eller sammenheng med studiebehandling, fra underskrift av informert samtykke til 30 dager etter siste administrering av studiebehandling, ble registrert. Antall deltakere med alle behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), TEAE som fører til død og TEAE som fører til permanent behandlingsavbrudd er rapportert.
opptil 30 dager etter avsluttet behandling. SAE-er og relaterte AE-er ble fulgt til de ble løst eller stabilisert.
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antistoffantistoffer i deltakernes blodprøve ble påvist ved hjelp av en validert immunanalyse. Den validerte nedre deteksjonsgrensen (LLOD) for analysen var ca. 5,4 ng/mL i fravær av aflibercept og ca. 25,2 ng/mL i nærvær av 20 μg/mL aflibercept.
Opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10547
  • EudraCT 2007-003476-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere