Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske frivillige for å vurdere effekten av omeprazol og ranitidin på farmakokinetikken til vandetanib (Vandetanib)

28. april 2017 oppdatert av: Sanofi

En fase I, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken til vandetanib (CAPRELSA) hos friske personer når en enkelt oral dose vandetanib 300 mg administreres alene og i kombinasjon med omeprazol eller ranitidin

Studie hos friske frivillige for å vurdere effekten av omeprazol og ranitidin på farmakokinetikken til vandetanib

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken til Vandetanib (CAPRELSA) hos friske personer når en enkelt oral dose Vandetanib 300 mg administreres alene og i kombinasjon med omeprazol eller ranitidin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Frivillige må være menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år og med en vekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2
  • Inkluderende Kvinner skal ha negativ graviditetstest ved screening og ved opptak til studiesenteret
  • Kvinner må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder definert som postmenopausale eller dokumentasjon på irreversibel kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller lidelse som gastrointestinal, lever-, nyre- eller hudsykdom.
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet
  • Frivillige som røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller ikke er i stand til å avstå fra å røyke mens de bor i studiesenteret
  • Screening av blodtrykk på over 140/90 mmHg og/eller en hvilepuls på mindre enn 45 slag per minutt (gjentatt test tillatt etter etterforskerens skjønn
  • Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG vurdert av etterforskeren
  • QTcF-intervall større enn 450 ms Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff
  • Humant immunsviktvirus (HIV), eller positiv skjerm for misbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vandetanib deretter vandetanib + omeprazol
Vandetanib alene i periode 1 etterfulgt av vandetanib i kombinasjon med omeprazol i periode 2
Legemiddel: vandetanib
Orale tabletter, 300 mg, enkeltdose
Legemiddel: omeprazol
Orale kapsler, 40 mg, flere doser
EKSPERIMENTELL: vandetanib + omeprazol deretter vandetanib
Vandetanib i kombinasjon med omeprazol i periode 1 etterfulgt av vandetanib alene i periode 2
Legemiddel: vandetanib
Orale tabletter, 300 mg, enkeltdose
Legemiddel: omeprazol
Orale kapsler, 40 mg, flere doser
EKSPERIMENTELL: vandetanib deretter vandetanib + ranitidin
Vandetanib alene i periode 1 etterfulgt av vandetanib i kombinasjon med ranitidin i periode 2
Legemiddel: vandetanib
Orale tabletter, 300 mg, enkeltdose
Legemiddel: ranitidin
Orale tabeller, 150 mg, flere doser
EKSPERIMENTELL: vandetanib + ranitidin deretter vandetanib
Vandetanib i kombinasjon med ranitidin i periode 1 etterfulgt av vandetanib alene i periode 2
Legemiddel: vandetanib
Orale tabletter, 300 mg, enkeltdose
Legemiddel: ranitidin
Orale tabeller, 150 mg, flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for en enkelt dose vandetanib alene og i kombinasjon med omeprazol (PPI)
Tidsramme: Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
AUC(0-t) for en enkelt dose vandetanib alene og i kombinasjon med omeprazol (PPI)
Tidsramme: Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
Cmax for en enkelt dose vandetanib alene og i kombinasjon med ranitidin (histaminantagonist)
Tidsramme: Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
AUC(0-t) for en enkelt dose vandetanib alene og i kombinasjon med ranitidin (histaminantagonist)
Tidsramme: Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingstid + 7-14 dager
Behandlingstid + 7-14 dager
EKG-data
Tidsramme: Behandlingstid + 7-14 dager
Behandlingstid + 7-14 dager
Laboratoriedata
Tidsramme: Behandlingstid + 7-14 dager
Behandlingstid + 7-14 dager
Vitale tegn data
Tidsramme: Behandlingstid + 7-14 dager
Behandlingstid + 7-14 dager
Andre farmakokinetiske parametere for en enkelt dose vandetanib alene og i kombinasjon med omeprazol (PPI)
Tidsramme: Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
Andre farmakokinetiske parametere for en enkelt dose vandetanib alene og i kombinasjon med ranitidin (histaminantagonist)
Tidsramme: Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose
Fordose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på vandetanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere