Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell leverinfusjon med floksuridin og systemisk irinotekan etter kirurgi ved behandling av pasienter med lever-(lever)metastaser fra tykktarmskreft

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av toksisitetsvurdering i to kohorter av pasienter (reseksjon alene eller ablasjon med eller uten reseksjon av levermetastaser fra kolorektal kreft) behandlet med adjuvant hepatisk arteriell infusjon (HAI) FUDR Plus Systemic CPT-11

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som floksuridin og irinotekan bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Hepatisk arteriell infusjon bruker et kateter for å levere kjemoterapi direkte til leveren. Å kombinere mer enn ett medikament og gi dem på forskjellige måter kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av systemisk irinotekan og leverarteriell infusjon med floksuridin etter kirurgi ved behandling av pasienter som har lever-(lever)metastaser fra kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten av hepatisk arteriell infusjon med floksuridin og systemisk irinotekan adjuvans til reseksjon av levermetastaser eller ablasjon med eller uten reseksjon hos pasienter med levermetastaser sekundært til kolorektal kreft.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem tiden for tilbakefall eller progresjon i leveren hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere behandling (kun levermetastasereseksjon versus ablasjon med eller uten reseksjon).

Innen 4-8 uker etter tidligere reseksjon eller ablasjon får pasienter arteriell leverinfusjon av floksuridin kontinuerlig på dag 1-14 og irinotekan IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7213
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
        • University Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom

    • Primært kolorektalt adenokarsinom som er fullstendig resektert (R0 sykdom)

      • Ingen bevis på gjenværende, levedyktig svulst ved abdominal/bekken spiral CT-skanning eller MR med IV-kontrast

    • Metastatisk sykdom

      • Ikke mer enn 9 levermetastaser

      • Alle lesjoner er fullstendig reseksjonert eller fullstendig behandlet med ablasjon (med eller uten reseksjon)

        • Alle lesjoner behandlet med ablasjon må ha vært mindre enn 5 cm store og minst 5 mm unna hoved/venstre/høyre portvene, felles gallegang og nedre vena cava
        • Alle resekerte lesjoner må ha en negativ kirurgisk margin (R0)
  • Sykdomsprogresjon etter tidligere systemisk irinotekan for metastatisk sykdom tillatt

  • Ingen ekstrahepatiske metastaser bekreftet ved CT-skanning av brystet bortsett fra kolorektale mesenteriske lymfeknutemetastaser resekert på tidspunktet for primærtumorreseksjon

    • Ingen annen tidligere reseksjon av ekstrahepatiske metastaser
  • Må ha hele leverresten perfusert med et enkelt kateter
  • Må ha en nukleærmedisinsk makroaggregert albuminstrømskanning for å bekrefte området for pumpeperfusjon før studieregistrering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ikke større enn 2,0 ganger ULN
  • Ingen aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Ingen histologisk bevis på skrumplever

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Kalsium mindre enn 1,3 ganger ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

    • Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder på rad for å bli ansett som ikke fruktbare
  • Medisinsk egnet til å starte cellegiftbehandling mellom 4 og 8 uker etter operasjonen

  • Tidligere kreft tillatt hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

    • Gjennomgått potensielt kurativ terapi for alle tidligere maligniteter

    • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra følgende:

      • Effektivt behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
      • Karsinom in situ i livmorhalsen som er effektivt behandlet ved kirurgi alene
      • Lobulært karsinom in situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet behandlet ved kirurgi alene
    • Ingen tegn på tilbakefall av tidligere malignitet
  • Ingen tidligere funksjonsfeil i leverarteriell infusjonspumpe, feilperfusjon eller infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunologisk eller biologisk behandling

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi innen 4 uker før leverreseksjon eller leverablasjon (med eller uten reseksjon)
  • Ingen tidligere arteriell leverinfusjon med fluorouracil eller floksuridin

Strålebehandling

  • Ingen samtidig adjuvant strålebehandling til bekkenet
  • Ingen annen samtidig strålebehandling

Annen

  • Ingen annen samtidig systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: floksuridin + irinotekan

Innen 4-8 uker etter tidligere reseksjon eller ablasjon får pasienter arteriell leverinfusjon av floksuridin kontinuerlig på dag 1-14 og irinotekan IV over 30 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Legemiddel: floksuridin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til leverresidiv eller progresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Yuman Fong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACOSOG-Z05032
  • CDR0000305857 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere