Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormonmangel ved kronisk hjertesvikt: en foreløpig prøvelse

17. oktober 2012 oppdatert av: Federico II University

Korrigering av veksthormonmangel hos pasienter med kronisk hjertesvikt: en randomisert, kontrollert, enkeltblind studie

Målet med denne studien er å undersøke de potensielle fordelene ved korrigering av veksthormonmangel (GH) med GH-erstatningsterapi hos pasienter med kronisk hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har et bredt spekter av endringer i GH/IGF-1-aksen blitt beskrevet hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF): reduksjoner i GH-nivåer, reduksjoner i IGF-1 og et mønster av perifer motstand mot GH, spesielt hos pasienter med alvorlig hjertesvikt og hjertekakeksi. Upublisert erfaring fra vår gruppe støtter konseptet om at en betydelig mengde CHF-pasienter har en sameksisterende veksthormonmangel (GHD), definert av gjeldende retningslinjer (GH-stimuleringstest).

Vår studiehypotese er at korrigering av GH-mangel hos pasienter med kronisk hjertesvikt kan ha en gunstig effekt på deres hjertefunksjon og ombygging, ytelsesstatus og livskvalitet.

Siden dette var en forstudie, ble det ikke utført noen prøvestørrelsesberegning; behandlingseffekter fra ble søkt i venstre ventrikkelfunksjon (som vurdert ved hjerte-MR), kardiopulmonal treningsytelse, klinisk status, vaskulær reaktivitet, biokjemi og nevrohumorale sykdomsmarkører (NT-proBNP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt i funksjonsklasse II til IV i ew York Heart Association
  • Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter > 60 mm
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Veksthormonmangel (definert som en topp GH-respons på intravenøs stimulering med GHRH + Arginin < 9 ng/dl)
  • Alder 18-80 år
  • Klinisk stabilitet, retningslinjeorientert maksimal farmakologisk terapi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv myokarditt
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Aktiv endokarditt
  • Aktiv malignitet
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Alvorlig leversykdom (barn B-C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GH
Pasienter vil motta 6 måneders substitutiv somatotropin (veksthormon) behandling med en dose på 0,012 mg/kg annenhver dag, lagt til deres bakgrunnsoptimerte CHF-behandling
Legemiddel: Somatotropin
Subkutant somatotropin (rekombinant humant veksthormon) 0,012 mg/kg annenhver dag i 6 måneder
Andre navn:
  • rhGH
  • Saizen
  • NutropinAq
INGEN_INTERVENSJON: Placebo
PLacebo vil bli administrert med de samme enhetene til GH, også i tillegg til Optimal CHF-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: 6 måneder
endringer i topp VO2
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Cittadini, MD, FEDERICO II UNIVERSITY - NAPLES

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH replacement in CHF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Somatotropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere